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CE FDA 注册时生物负载测试资质咨询

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品目标市场 国内、CE、 FDA ,灭菌确认开始的生物负载测试需要17025或者11137的资质吗?新公司有能力做生物负载但是没有过资质认证,自己做会影响到注册吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
17025是实验室资质,11137是灭菌的资质。和测试没有关系啊。应该是11737吧。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
洪峰job 发表于 2025-6-4 10:03
17025是实验室资质,11137是灭菌的资质。和测试没有关系啊。应该是11737吧。

对的,我也纳闷,找了个上海的公告机构问,他们上来就问我们有没有这方面资质,直接把我问蒙了,记得17025+11137基本上是灭菌工厂+实验室的配置。
只是记得在坛子里看到有些单位生物负载是自己做的,有些是找第三方做的。不知道自己单位做的生物负载有没有资质要求的说法。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
应该是实验室有没有17025资质,资质中是否包含11737
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
洪峰job 发表于 2025-6-4 10:20
应该是实验室有没有17025资质,资质中是否包含11737

应该是这个理解,新公司肯定没这些资质。 是不是必须找第三方实验室做生物负载了。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
国内、CE、 FDA 的要求不一样。自己做并不见得不被认可,既然审核员都建议找个有资质的实验室做了。那么先找吧。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
洪峰job 发表于 2025-6-4 10:57
国内、CE、 FDA 的要求不一样。自己做并不见得不被认可,既然审核员都建议找个有资质的实验室做了。那么先 ...

谢谢建议,也是这么想的,国内注册自己做基本可以。 CE的不知道具体要求,FDA估计肯定要找第三方做了。

FDA生物相容性的测试准备工作已经头疼好长时间了。又来了个生物负载。老板要省钱,要收集各种信息给他看,也是够头疼的。
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