CE FDA 注册时生物负载测试资质咨询

yuqman

产品目标市场 国内、CE、 FDA ，灭菌确认开始的生物负载测试需要17025或者11137的资质吗？新公司有能力做生物负载但是没有过资质认证，自己做会影响到注册吗？

洪峰job

17025是实验室资质，11137是灭菌的资质。和测试没有关系啊。应该是11737吧。

yuqman

洪峰job 发表于 2025-6-4 10:03
17025是实验室资质，11137是灭菌的资质。和测试没有关系啊。应该是11737吧。

对的，我也纳闷，找了个上海的公告机构问，他们上来就问我们有没有这方面资质，直接把我问蒙了，记得17025+11137基本上是灭菌工厂+实验室的配置。
只是记得在坛子里看到有些单位生物负载是自己做的，有些是找第三方做的。不知道自己单位做的生物负载有没有资质要求的说法。

洪峰job

应该是实验室有没有17025资质，资质中是否包含11737

yuqman

洪峰job 发表于 2025-6-4 10:20
应该是实验室有没有17025资质，资质中是否包含11737

应该是这个理解，新公司肯定没这些资质。 是不是必须找第三方实验室做生物负载了。

洪峰job

国内、CE、 FDA 的要求不一样。自己做并不见得不被认可，既然审核员都建议找个有资质的实验室做了。那么先找吧。

yuqman

洪峰job 发表于 2025-6-4 10:57
国内、CE、 FDA 的要求不一样。自己做并不见得不被认可，既然审核员都建议找个有资质的实验室做了。那么先 ...

谢谢建议，也是这么想的，国内注册自己做基本可以。 CE的不知道具体要求，FDA估计肯定要找第三方做了。

FDA生物相容性的测试准备工作已经头疼好长时间了。又来了个生物负载。老板要省钱，要收集各种信息给他看，也是够头疼的。