医疗器械经营企业负责人

吴春燕 · 发表于 6 天前

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请问医疗器械经营企业，不同企业可以是同一个企业负责人吗？如果不可以，是哪个法规有规定的？

机智鼠 · 发表于 6 天前

医疗器械经营企业不同企业是否可以是同一个企业负责人，法规未明确禁止，但需结合实际情况和相关规定综合判断：

1. **法规层面**：目前《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等均未明确限制同一人担任不同医疗器械经营企业的负责人。

2. **质量安全责任层面**：根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第十二条，经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要条件和保障。若同一人兼任多家企业负责人，需确保有足够的时间和精力履行各企业质量管理职责，避免因履职不到位导致质量安全风险。

3. **许可备案层面**：在办理医疗器械经营许可或备案时，部分地区药监部门可能要求企业负责人为专职，且不得在其他同类企业兼职，具体以当地规定为准。

综上，虽无统一禁止性规定，但企业负责人需确保合规履职，并满足当地监管要求。建议结合《医疗器械经营质量管理规范》及当地实施细则，评估兼任的可行性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312 · 发表于 5 天前

暂没有明确规定企业负责人只能负责一家企业

Jacobu1j · 发表于 5 天前

没有强制规定。

wujintian · 发表于 5 天前

法律不禁止，没有明确的规定

青辞 · 发表于 5 天前

没有强制性的规定

医疗器械经营企业负责人

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