医疗器械全检变成抽检

美铭 · 发表于前天 17:52

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各位同行，
想问问大家，如果医疗器械全检变成了抽检，应提供什么样的证据才可以被药监局接受？有同行之前有经历过的吗？

jianing4233312 · 发表于昨天 08:29

个人看法，起码你得有证据证明你抽检也能保证达到全检的效果。这个证据可能是验证，也可能是你的历史数据。另外你也得评估抽检漏掉的那部分，存在的风险是否可控。

Jacobu1j · 发表于昨天 08:36

抽检是在保证产品质量稳定的前提下提高工作效率的手段，提供代表性产品抽检与周期性全检的数据对比是不是就可以了？

青辞 · 发表于昨天 13:59

1、首先你得有验证来证明你抽检也能保证达到全检的效果，还需要定期进行验证2、需要你长期的历史数据作为支撑。3、另外你也得评估抽检漏掉的那部分，存在的风险是否可控。4、还要评估供应商等等。