不同级别物料共线

小女娃

同一种产品的化工级物料和GMP物料（API）共线生产有什么特殊要求？

wzzz2008

化工级按GMP级管理？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于同一种产品的化工级物料和GMP物料（API）共线生产，有如下特殊要求：

1. **风险评估**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP），需全面评估产品特性、工艺流程、设备适用性等，识别潜在交叉污染风险。

2. **清洁验证**：必须进行严格的设备清洁验证，确保清洁程序能有效去除化工级物料残留，防止对GMP物料造成污染，这是保障产品质量的关键。

3. **生产计划安排**：合理安排生产计划，优先生产GMP物料，减少化工级物料对生产环境的污染风险，同时避免两种物料在同一生产线上的长时间共存。

4. **人员培训**：操作人员需接受专业培训，熟悉两种物料的特性及共线生产的特殊要求，确保严格按照操作规程进行生产，降低人为因素导致的污染风险。

5. **文件记录**：完善相关文件记录，包括清洁记录、生产记录等，以便追溯和监管，确保共线生产过程的合规性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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由俭入奢易，由奢入俭难。

小女娃

机智鼠 发表于 2025-6-5 10:19
在药学和医疗器械领域，对于同一种产品的化工级物料和GMP物料（API）共线生产，有如下特殊要求：

1. **风 ...

是同一个产品。在起草风险评估，按生产计划安排，后续化工的生产可能比GMP更多。区别在于1.化工物料原辅料全部免检，2.化工的部分设施、设备是GMP的，但管理又想放宽，3.生产工艺一样但记录不一样，GMP是操作参数的记录，化工是判断，而且操作人员一样，体系快速切换时，怕人员操作偏差比率升高太多，培训的意义太小了，其他方法还没有想到。而且化工的异常不会共享GMP，两个体系管理人员和质量人员独立，信息不共享。