关于粉碎机验证

微信zjd7jorp

关于粉碎机的设备验证，之前我们公司选择的一直是用A品种做性能确认，但是目前A品种没有生产计划，B品种即将进入车间小试，粉碎机验证效期已经到了，这种情况要怎么办？能否用B品种做验证？

深夜哭的舔狗

为什么不行呢

鬼使神差

问题来了：
生产B时候，评估了粉碎机验证是否涵盖B了吗？
评估吧，是否能用B进行性能确认。

甜甜鱼头

粉碎机设备确认是设备性能符合urs需求和说明书的要求，你验证时都可以用和产品相似或空白物料来确认它的粉碎效果，比如粉碎效果能达到多少目不就确认它的性能符合要求了？
你们现在不用A物料了，用B物料验证有点工艺验证的意味了，不过觉得应该也没问题，能符合粉碎的工艺也能说明设备的性能了。

15050495125

不敢随便回答，但是可以肯定的一点是，设备验证，没有要求品种，更没有要求每个品种。

lsong524

15050495125 发表于 2025-6-6 14:02
不敢随便回答，但是可以肯定的一点是，设备验证，没有要求品种，更没有要求每个品种。

是的，设备PQ没有品种要求。如果你要把设备PQ和工艺验证结合在一起来做的话，我理解可以用两种方式，一是评估出最难粉碎的物料，确认粉碎效果，而是每个品种粉碎的时候都做。一个是设备独立的PQ,一个是和工艺验证结合的PPQ。

CCY1

为什么不行呢？不同产品可能用不一样的设备参数和筛网进行生产

张磊jjd

先用B做如果评估B能代表A，A就不用做，如果不能代表A生产时再做

河南老宋

能验就尽量验，不要因小失大

鲁南冯

关于设备性能确认，我现在的做法是分成两个部分，即：设备机械性能和设备的工艺性能。设备机械性能起草PQ文件，用替代物料或机械行业标准里面的方法进行测试。设备工艺性能和产品工艺验证一起，不用单独起草PQ文件，但是在工艺验证的结论/评价中，说明该设备与该工艺适合。
这样回答，是不是能给你提供一个思路。

13712754309

设备的性能确认可与产品无关，上哪个产品就记录哪个产品好了

机智鼠

在粉碎机验证中，若原验证品种A无生产计划，可考虑使用B品种进行验证，但需谨慎评估其合理性与合规性。以下是关键分析：

1. **法规与指南依据**  
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，设备验证应覆盖其适用范围内的物料特性。若B品种的物理性质（如硬度、粒度分布等）与A品种相近，且粉碎工艺参数（如转速、筛网孔径等）可适配，则B品种可作为替代用于性能确认。  
   - 若B品种与A品种差异较大（如黏性、吸湿性等），需额外评估粉碎过程的一致性，避免因物料特性导致验证结论不适用。

2. **风险控制与偏差管理**  
   - 建议优先选择与A品种工艺条件一致的空白物料（如乳糖）进行初步验证，以排除物料特性干扰，确保设备基础性能达标。  
   - 若必须使用B品种，需在验证方案中明确其与A品种的对比分析（如粉碎效率、粒径分布等），并记录偏差及纠偏措施。

3. **验证效期与周期**  
   - 设备验证效期到期后，若未及时完成再验证，可能影响后续生产合规性。建议结合B品种小试计划，尽快启动验证，或与监管机构沟通临时应对措施。

综上，使用B品种进行验证需基于物料相似性及工艺适用性评估，并遵循GMP原则，确保验证数据支持设备性能的结论。若存在不确定性，可考虑补充空白物料试验或调整验证周期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

冬天不冷1

设备验证没有品种要求啊

句点

鬼使神差 发表于 2025-6-6 13:40
问题来了：
生产B时候，评估了粉碎机验证是否涵盖B了吗？
评估吧，是否能用B进行性能确认。

老板，打钱哦