留样

武利Cristina · 发表于 5 天前

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想问，留样的动用，例如用于投诉调查的检测是由质量负责人批准呢，还是由QC负责人批准呢

W123309784 · 发表于 5 天前

看贵司的管理要求严格一点就质量负责人反之就QC负责人

大呆子 · 发表于 5 天前

公司有没管理制度？

蒲公英670576988 · 发表于 5 天前

质量负责人

技术员小何 · 发表于 5 天前

像你这种用于质量投诉调查或质量追溯的，通常是质量负责人（或质量受权人）批准，依据：《药品生产质量管理规范》第十条明确要求质量管理部门参与所有与质量相关的活动，且质量投诉调查涉及产品安全责任归属，属于高风险决策。需填写《留样使用记录》说明动用理由、样品量及检测项目，由质量负责人签字批准

武利Cristina · 发表于 5 天前

大呆子发表于 2025-6-9 14:43
公司有没管理制度？

公司有要求，是QC负责人，但是看GMP指南，写的是质量管理部门负责人批准[图片]

武利Cristina · 发表于 5 天前

技术员小何发表于 2025-6-9 14:59
像你这种用于质量投诉调查或质量追溯的，通常是质量负责人（或质量受权人）批准，依据：《药品生产质量管理 ...

嗯嗯，我看2023版GMP指南也是写的质量管理部门相应负责人的批准

可爱的飞龙 · 发表于 5 天前

这种调查怎么可能让QC负责人来批准，就是个执行部门

大呆子 · 发表于 5 天前

武利Cristina 发表于 2025-6-9 15:50
公司有要求，是QC负责人，但是看GMP指南，写的是质量管理部门负责人批准[图片]

没问题呀，部门中的负责人就可以。

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药学和医疗器械领域，留样动用的批准过程通常应遵循企业内部制定的留样管理制度。一般来说，质量负责人对整个质量管理体系负责，包括留样的管理与动用审批。例如，在药品生产质量管理规范中，强调了质量负责人对质量控制相关活动的关键决策权。而QC负责人主要负责具体的检验工作。所以，留样用于投诉调查的检测，通常应由质量负责人批准，以确保决策的全面性和对质量体系的有效管控。具体的批准流程应以企业根据自身特点制定的留样管理制度为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Wpnc5nzsu · 发表于 5 天前

对于留样的启用，应该建立相关文件规定，由质量负责人批准是绝对没错的。

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