（有金币）三类液体敷料药械组合产品注册问题请教

etandcat

关键点是，你们能确定和已上市产品的配方一模一样（必须要有公开可获取的证据or对方授权）么？那大概率不会被判为药械。
加了抗菌性的成分，产品就一定是抑菌的么？不一定吧，抑菌效果和浓度、pH都有关系。建议做个抑菌试验，用无抑菌作用的报告说服老师。

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怎我这看不清晰的.......................

awllow

巴巴 发表于 2025-6-11 14:26
三类产品找当地药监局吗？我们回去找国家药监局，同步咨询同行业的专家

当然标准的是找国家局，但你不要忽略了地方局的作用，有时会让你少走很多弯路。

Jonneyhuang1

帮忙顶一下，混个金币

742172998

这个可以和药监局沟通一下，说明你们这个产品的情况，如果要求做分类界定，那就准备好相关资料（证明产品中的PHBM只起到防腐作用，没有抗菌作用）争取分到器械。如果分到药械组合，相对而言注册更麻烦，周期会更长。走同品种的话看推荐的临床评价路径，再一个就是有没有对比器械，能不能拿到对比器械的数据（买到产品做测试）。

安卿

学习一下参考参考

晴雪169

建议：
1.检索相关文献确定PHBM有抑菌效力的有效浓度，如果敷料中该组分的添加量在该有效浓度之下，理论上证明该组分仅作为防腐剂添加；
2.找第三方检测机构进行无抗菌性验证，提供相关报告。

18913555243

巴巴 发表于 2025-6-11 14:27
找了的，大概可以改为确定。这也不是重点，就是这个成分该怎么判定

1.可作为防腐剂
2.不做临床，同品种比对的话，这个要查官网吧
3.分类界定是这样的，你能确定下来的是可以不做。或者你尽量往相似产品靠，看看会不会发补，要是发补再去做分类界定。
4药械组合，就是药品走一次，医疗器械走一次。药品要求会相对严格。

vavayqing

“只谈毒性不谈计量就是耍流氓”
找个机构给你背书去做杀菌、抑菌试验。

巴巴

awllow 发表于 2025-6-12 08:41
当然标准的是找国家局，但你不要忽略了地方局的作用，有时会让你少走很多弯路。

好的，去找找

巴巴

小喵种鱼 发表于 2025-6-11 15:01
之前听中检院的老师讲了，含抗菌剂的被界定为药械组合。咨询国药局估计也得让你先做分类界定

药械组合就很难了

巴巴

etandcat 发表于 2025-6-11 17:09
关键点是，你们能确定和已上市产品的配方一模一样（必须要有公开可获取的证据or对方授权）么？那大概率不会 ...

授权很难吧，试验也会做的。抑菌应该有的，这个成分本身就是抑菌很多临床文献都有。配方两个成分是一比一。如果我们降低了这个成分的浓度去做，能做同品种对比吗

巴巴

742172998 发表于 2025-6-12 09:21
这个可以和药监局沟通一下，说明你们这个产品的情况，如果要求做分类界定，那就准备好相关资料（证明产品中 ...

药械组合难在哪里啊，公司想评估费用和周期

巴巴

vavayqing 发表于 2025-6-12 16:05
“只谈毒性不谈计量就是耍流氓”
找个机构给你背书去做杀菌、抑菌试验。

正在找，公司想上动物模型，多数机构都不推荐

巴巴

18913555243 发表于 2025-6-12 13:03
1.可作为防腐剂
2.不做临床，同品种比对的话，这个要查官网吧
3.分类界定是这样的，你能确定下来的是可 ...

以械为主也是要走一次药品吗，后续的这个辅料的检测是不是都要按照药品的标准来，比如成分含量要用液相测试。药品是不是要符合GMP要求啊，体系上

18913555243

巴巴 发表于 2025-6-12 17:04
以械为主也是要走一次药品吗，后续的这个辅料的检测是不是都要按照药品的标准来，比如成分含量要用液相测 ...

不好意思，只看了你的药械组合了。你是液体敷料对吧，那都走器械，要符合ISO13485体系。

巴巴

晴雪169 发表于 2025-6-12 12:06
建议：
1.检索相关文献确定PHBM有抑菌效力的有效浓度，如果敷料中该组分的添加量在该有效浓度之下，理论上 ...

公司想做动物模型研究药理作用。您这个我们也是在考虑的。加入要是药械组合是不是必须按照药来做药代药效，对主成分的影响呢