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[计量校准] 生物安全柜验证溯源问题

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药徒
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楼主
发表于 2025-6-11 17:00:11 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大神好:
我有个疑问,想和大家咨询一下
根据质量部验证计划,需要对生物安全柜做验证。
我们找了第三方检测机构对生物安全柜做了全检,这个全检的结果是否可以作为我们自己公司内部设备验证结论数据?
我和质量部沟通这个问题,质量部说我们自己有检测能力,要以自己的检测结果为准,不能采用第三方数据。
有些仪器我们自己没有检测能力,所以申请了第三方做相关数据进行检测,这时候,第三方检测的结果就可以作为验证结论数据。
我就很是好奇,都是第三方的检测结果,为什么自己能检测的就不能作为结论数据,自己不能检测的就能?
我总觉得别扭的很,求专业人士给我开导一下
法规上有相关规定吗?
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药徒
沙发
发表于 2025-6-11 17:16:29 | 只看该作者
都可以,验证方案中写清楚就好啦,法无禁止皆可为
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药生
板凳
发表于 2025-6-11 17:24:57 | 只看该作者
没规定,你们自己怎么搞都行。
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药士
地板
发表于 2025-6-11 17:25:13 | 只看该作者
你问他们呀,为什么不能啊,看他咋说
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药生
5#
发表于 2025-6-11 18:18:06 | 只看该作者
问问他们为什么一些行一些不行,
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药仙
6#
发表于 2025-6-11 18:20:45 | 只看该作者
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药徒
7#
发表于 2025-6-12 08:42:25 | 只看该作者
都请了第三方来做了,为啥不能直接用,
你可以问问,如果不能直接用,资质是如何评估的,如果没有相应资质为什么放过来做,如何纳入第三方服务的供应商的。
那这么说的话,你可以问问是不是以后送外检的项目也要他们自己再测一遍,因为不能相信第三方数据嘛
不能双标啊,如果双标,那就要拿出依据出来,这个时候,依据应该是他们给,而不是你给哦
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药徒
8#
发表于 2025-6-12 08:56:01 | 只看该作者
质量部没有供应商管理工程师吗?资质审核是关键
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药徒
9#
发表于 2025-6-12 09:19:40 | 只看该作者
看看验证方案怎么规定,没有规定的就按你的想法加上去。然后走审批,定下来之后再把方案拿出来。但是如果方案也是质量部出的,那你就听他的就好了
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药徒
10#
发表于 2025-6-12 09:24:45 | 只看该作者
不要陷入自证陷阱啊
直接把问题抛回去,问什么不可以,不可以为什么放第三方给你们用
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药徒
11#
发表于 2025-6-12 09:28:44 | 只看该作者
最好找有CNAS或CMC认可证书的第三方,数据有一定的说服力。
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药徒
12#
发表于 2025-6-12 09:31:33 | 只看该作者
首先,你验证方案里怎么写的呢?各人员的职责是否保持一致?验证管理文件里有相关管理要求吗?比如第三方的数据使用要求。其次,如果第三方,是否有服务供应商的审批过程?服务供应商如何管理?再次,检验的次数和验证 的次数一致吗?标准和操作一致吗?把这些先想清楚了
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