D级车间备用房间怎么管理

xuhui758

新建车间洁净区内预留了几个备用房间，请问正常生产期间，这几个备用房间怎么管理？需要按照清洁有效期进行每次清洁消毒，还是可以另外规定备用间定期进行清洁消毒？或增加定期进行环境检测？

机智鼠

D级车间备用房间的管理需遵循以下原则：

1. **清洁消毒频率**  
   - 备用房间应**按清洁有效期管理**，参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1第7章要求，洁净区房间清洁后若超过有效期（通常不超过7天，需根据风险评估确定），需重新清洁消毒后方可启用。  
   - 若长期未使用（如超过30天），建议在启用前进行**全面清洁、消毒及环境监测**，确保符合《GB 50457-2019》洁净厂房设计规范。

2. **环境监控**  
   - 定期（如每月）对备用房间进行**静态粒子监测**和微生物采样（如沉降菌或浮游菌检测），参照《中国药典》9205章节标准执行。  
   - 若房间邻近高风险区域（如称配、分装），需增加监测频次（如每周一次）。

3. **特殊管理要求**  
   - 空调系统停机超过7天时，需对回风口、散流板等关键部位进行拆卸清洁并消毒（如使用1% PAA杀孢子剂）。  
   - 产尘或高污染风险房间的备用间，应设置独立压差控制，避免交叉污染。

**依据**：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录、《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019、《中国药典》2020年版四部9205章节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

正常管理

jianing4233312

按照洁净间管理即可，和备用不备用没关系

slingdan

就和其他房间一样，没有嫡庶之分，哈哈

RuiCheng178

你内心是想偷懒吧 哈哈

吃药啦

需要考虑备用房间回风对整个D级区的影响，不要想着偷懒了

梦随笔

同样管理，这是一个系统，是一个整体。

xuhui758

机智鼠 发表于 2025-6-12 09:13
D级车间备用房间的管理需遵循以下原则：

1. **清洁消毒频率**  

谢谢指导，学习了

xuhui758

谢谢各位老师的及时回复指导，是有点想偷懒的意思

Lily_VIP

没有嫡庶，呵呵又学到了

cloudsky

你的备用车间是没有通风吗？如果是和正常的AHU机组管道联系在一起，那么你是一个整体。肯定是按照整个车间的管理方式走，最多你们平时不进那边而已。但是你们送回风是一体，它是会影响到整个车间的。所以平时是一样的管理模式，消毒，测试，微生物等都不能少。
你们这边是等以后改造之后要重新验证的。

阿布

正常管理