求助：公司更换各部门负责人后的内审和管理评审

毛毛8214

我司由于更换了生产、采购、人事、品质的负责人，这个属于重大变更，需要做内审和管理评审，但是具体内审和管理评审需要审哪些条款内容啊？具体生产方面几乎是没有生产的，也没有销售的。

wzzz2008

一下换了这么多，你们公司这是干啥了，

李嘉语

参考ISO13485 5.6

千里孤行浪天涯

那就审查任职人员资质，再跟踪评价

机智鼠

# 回复
鉴于公司各部门负责人变更属重大变更，依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287 - 2017）等法规指南，内审应涵盖变更涉及部门的职能相关条款。生产方面虽无实际生产销售，但体系文件、记录仍需审查，如生产部门的文件控制、设施设备维护记录等；采购部门着重审采购流程、供应商管理；人事部门关注人员培训、资质管理；品质部门聚焦质量检验、监控流程。管理评审需对体系有效性、资源配备、变更影响等综合评估，确保体系持续合规运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

比如机构人员审核，文件管理的审核，话说你们为啥一下子换了这么多的人。

妙手药王

没猜错应该是被收购重组了吧

毛毛8214

青辞 发表于 2025-6-13 10:47
比如机构人员审核，文件管理的审核，话说你们为啥一下子换了这么多的人。

小公司，之前是管代兼生产、采购，后来规定不能兼，所以这次一下子就调整一下各部门的责任人。难搞的，小公司不正规的，做起事情来麻烦的很