【请教】变更隧道烘箱设备后，灭菌温度发生变化，属于什么变更？

飞凌大圣 · 发表于 2025-6-12 20:53:24

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某蒲友问：
自己公司生产非终端灭菌注射剂，隧道烘箱原定的灭菌温度是320℃±10℃，因隧道烘箱故障，更换原型号一台隧道烘箱，发现原温度320℃±10℃灭菌验证时无法通过，只能通过提高温度（330℃±10℃）来实现.
请问：
这个变更属于什么类别变更？微小还是中等？
欢迎大家积极发言，谢谢！

syrtpy · 发表于 2025-6-13 07:46:04

评估提高温度后，对玻璃瓶的性质有没有影响，如果无影响，我认为就是微小变更。

大海 · 发表于 2025-6-13 08:20:46

个人认为：非终端灭菌注射剂，灭菌烘箱变更属于关键设备，至少是中等变更

王凯博 · 发表于 2025-6-13 08:24:31

原来温度是310-330，现在温度320-340；温度定为300可以吗？我理解，您这个设备的性能确认就是没有通过。设备找一下原因。看看是不是可行。

洁白的羽毛 · 发表于 2025-6-13 08:35:52

如果只是相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，可微小变更；但如果同时变更是不影响制剂关键质量属性的工艺参数，可是中等变更；否则就是重大变更。

挚iklkcllv · 发表于 2025-6-13 09:14:12

路过进来学习

dengjianyyy · 发表于 2025-6-13 09:28:11

因为无法保证质量而发起的变更都是重大变更。
温度/时间达到而灭菌（除热原吧？）验证达不到要求基本不可能发生。应该去维修维护加热系统，并且“校准”温度计，而不是去变更灭菌参数。

最初 · 发表于 2025-6-13 09:37:07

相同设计和工作原理的生产设备替代另一台设备，属于微小变更。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2025-6-13 09:49:19

涉及关键参数指标的，我认为属于重大变更，温度的变化带来的风险评估工作量也是巨大的！

小林77 · 发表于 2025-6-13 09:57:41

是除热源没通过还是温度分布没有通过？

RuiCheng178 · 发表于 2025-6-13 10:31:11

透过现象看本质，更换新设备不需要做设备验证吗？

尹格里希 · 发表于 2025-6-13 10:41:33

蒲友因该是想问工艺参数变更属于什么变更吧而不是设备变更，隧道烘箱温度属于CPP 也就是会影响CQA 这不就是冲着重大变更去的吗

zjhzwj · 发表于 2025-6-13 11:49:53

设备都换了，参数也不一样了，变更不会小

江鱼眷夏 · 发表于 2025-6-13 15:17:15

大概率厂家的责任，同型号的设备，原来性能够，现在性能不够了。应该到不了变更参数的程度

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