医疗器械注册型式检验样品可以是成品工艺验证的产品吗？

沫沫89 · 发表于 4 天前

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请教各位，因为时间关系，准备用成品工艺验证的产品作为型式检验样品递交检验，合适吗？是否违反医疗器械注册与备案管理方法？

天坑杨 · 发表于 4 天前

可以的，没有明确法规说必须得分开来。

金毅 · 发表于 4 天前

个人觉得没什么问题

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

看你是哪个服。原则上可以，也可以不可以

才女筱沐 · 发表于 4 天前

没问题，只要是在受控的质量管理体系下生产的产品就可以

非澜 · 发表于 3 天前

我的理解成品工艺验证的产品也是在体系环境下下生产的产品可以用作型式检验用你的疑虑是啥

了了解 · 发表于 3 天前

可以

沫沫89 · 发表于 3 天前

非澜发表于 2025-06-16 08:32
我的理解成品工艺验证的产品也是在体系环境下下生产的产品可以用作型式检验用你的疑虑是啥

主要是内部沟通的时候有分歧，有人认同，有人不认同，我个人也认为没问题

来自安卓APP客户端

chenhang · 发表于 3 天前

可以

沉默是输 · 发表于 3 天前

完全可以的，注册型检也可以算作设计验证的一部分

小C1 · 发表于 3 天前

前提是工艺验证结论是通过，预期结果与验证方案接收标准一致，这种情况下普遍会被接受。但严格意义上来说工艺验证与转产试生产一起做会出现很多非预期的偏差，本身工艺验证是为了证明产品工艺设置可以持续稳定产出质量复合要求的产品，常规会采用经过工艺验证合格的工艺再做3个批次的产品用于效期验证，注册检验会从这3批里选择一个批次。

先天打工圣体 · 发表于 3 天前

这要看你工艺验证的产品验证做了哪些吧，如果你的产品是无菌的，最起码得是灭菌验证全周期的样品了

岁寒三友 · 发表于 3 天前

可以的

青辞 · 发表于 3 天前

可疑的没有明确的要求说不行。做好相应的记录就行。

医疗器械注册型式检验样品可以是成品工艺验证的产品吗？

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