小容量注射剂灌封过程超过时限，要对已罐装的产品进行评估吗？要评估什么项目呢

fishleong

大神们看看，这个偏差要对已经灌封的产品评估什么项目吗？某产品在灌封过程中出现绞龙运行时碎瓶较多，易造成灌装后的中间产品存在玻屑，导致产品灯检合格率偏低;同时约有3万ml药液未在该品种工艺规程规定的时限内完成灌装，按要求进行销毁处理，导致产品灌封收得率偏低。

fishleong

@黑喵警长 @chinsss@追风- @daocaoren112 各位大神再来看看这个偏差

沧海一粟wgw

为什么不停下来维修

fishleong

沧海一粟wgw 发表于 2025-6-17 16:43
为什么不停下来维修

停下来了，就是停下来维修导致灌封超时了

秋刀鱼什么味

超时的单独隔离出来，考虑加长模拟灌装灌装时限

daocaoren112

个人觉得：要考虑这个炸瓶问题是否重复出现
1.若是仅出现这一次（大概率不可能），按照正常的偏差流程走，直接原因是灌装超时导致报废，根本原因可能不是仅仅炸瓶，而是为什么会维修这么长时间，简单的炸瓶很快就会处理好，这个需要调查，然后再针对调查处的原因制定相应措施；
2.若是经常出现（大概率），按照上面流程走完后，还应该增加一个处理炸瓶的CAPA，需要彻底解决炸瓶问题或者说将炸瓶问题降低至可接受水平，也就是炸瓶不影响生产才行。


还有，炸瓶碎玻璃到处飞，不是你停止灌装的原因，后面灯检是全检，所以仅炸瓶不可能停产，最多是影响成品率的原因，感觉走偏了，调查流程应该就是设备故障→停机维修→灌装超时→报废，最好别提炸瓶的事情，因为我觉得炸瓶是大概率事件，而是是无法避免的事情。

再有，重大偏差什么情况？偏差也分等级？处理方式不一样？

像楼上说的增加灌装时限，这个需要根据批量来定，也不能无休止的增加，而且不能体现因为故障维修的原因来增加灌装时限，会被挑战，故障是突发事件，需要找个偶发事件，而且这个事件无法避免。

dengjianyyy

造成偏差的主要原因是（拉丝靠瓶处）一个轴承脱落和数个轴承卡死，偏差的结果是1.造成部分中间产品封口不合格；2.安瓿瓶玻屑飞溅造成部分中间产品可见异物不合格；3.部分药液超过允许灌装时限被报废；4.收率低于工艺规程限度。总归还是要分别针对这四个情况进行一下评估。

黑喵警长

个人意见：
首先，这是偏差的CAPA结束后，关闭时的评估，关于偏差的描述，并不太清晰，所以只能猜测偏差过程。
其次，整段描述有点混乱。碎瓶和脱落，应该是两个偏差吧？是脱落导致的碎瓶么，那么应该不存在灯检合格放行的问题啊。还是说脱落了运行了一阵，然后发现的，才维修？
第三，“收率偏低，但未影响内在质量”这个描述是有问题的。

猜测偏差：
假设：灌10万ml，工艺7h。
3h，灌了4万ml，脱落，碎瓶多
5h，灌了7万ml，发现，停机维修
7h，维修好，灌了剩余的3万ml。结果还是扔掉。
只对于产品的话，4万到7万，碎瓶率高，但是，不能以灯检合格作为标准

至于问题的话，那就有点多了。

江鱼眷夏

有一个问题，你没有提到。
就是炸瓶之后，并不能靠灯检工序来剔除玻屑不合格品。而是马上停机，剔除绞龙周围一定区域内会飞入玻屑的空安瓿，然后修机子。完成这两个操作之后才能按步骤恢复灌装。

结合你的表述，并没有做第一步的剔除，这一操作对于玻璃容器灌装工艺而言是非常重要的。不剔除的话风险是极大的，因为目视灯检的灵敏度是很有限的，只能剔除发现的玻屑而已。
所以建议你谨慎一些，只评估到灯检收率和灯检剔除这一程度的话，潜在风险很大。再怎么评估，也建议优先保障安全质量。

年糕团

插个眼，看大神回复。

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年糕团

江鱼眷夏 发表于 2025-06-18 11:49
有一个问题，你没有提到。
就是炸瓶之后，并不能靠灯检工序来剔除玻屑不合格品。而是马上停机，剔除绞龙周围一定区域内会飞入玻屑的空安瓿，然后修机子。完成这两个操作之后才能按步骤恢复灌装。

结合你的表述，并没有做第一步的剔除，这一操作对于玻璃容器灌装工艺而言是非常重要的。不剔除的话风险是极大的，因为目视灯检的灵敏度是很有限的，只能剔除发现的玻屑而已。
所以建议你谨慎一些，只评估到灯检收率和灯检剔除这一程度的话，潜在风险很大。再怎么评估，也建议优先保障安全质量。

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ceq518

这描述，也太复杂了，缺逻辑性！一般液体类制剂有罐装时限要求，实际生产应该在范围内！本偏差评估上应考虑碎瓶对质量影响，和灌装时限超标问题，后一个好处理，直接销毁了！当然如果没有经历的，可能觉得前一个靠灯检就行！
是否对已罐装产品进行评估，要看碎瓶发生飞溅到空瓶的检出情况，受液体制剂颜色，玻瓶颜色，灯检条件等多因素影响，不知企业是否采取了有效措施。就实际而言，前些时候才听说有某产品发生类似情况，患者购买后发现瓶中有玻璃碎屑，要求赔偿——由此可见，灯检在彻底解决该问题上，存在遗漏！最好对发生碎瓶后罐装产品采取合适检查方法！并针对碎瓶产生根本原因提出解决措施，不能说靠灯检就万事大吉啊！

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