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[原料药] 粉碎机验证

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药徒
发表于 2025-6-18 17:06:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,请问粉碎机验证项目需要做粉碎均匀度确认码?是否需要进行粒径检测?
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大师
发表于 2025-6-18 17:10:43 | 显示全部楼层
在粉碎机验证中,粉碎均匀度确认和粒径检测通常都是必要的。

### 粉碎均匀度确认
- **必要性**:能确保物料在粉碎过程中各部分被均匀处理,保证产品质量的一致性。若粉碎不均匀,可能导致后续工艺或产品性能出现差异。例如在制药行业,药物颗粒均匀度会影响药物的溶出度和生物利用度。
- **法规依据**:GMP强调生产过程的可控性和产品质量的一致性,均匀的粉碎是实现这一目标的重要环节。

### 粒径检测
- **必要性**:是衡量粉碎效果的关键指标,直接关系到物料的物理性质、化学活性以及后续加工和使用性能。比如在化工领域,合适的粒径能保证反应的充分进行。
- **法规依据**:相关行业标准和规范对产品的粒径有明确要求,如药典对药物原料药的粒径规定,通过粒径检测可确保产品符合标准。

综上所述,粉碎均匀度确认和粒径检测在粉碎机验证中都是必不可少的项目,以确保设备性能和产品质量符合要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 2025-6-18 17:12:37 | 显示全部楼层
操作起来有点难度                           

点评

好奇问一下,难度在哪  详情 回复 发表于 2025-6-18 17:33
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药生
发表于 2025-6-18 17:33:48 | 显示全部楼层
13712754309 发表于 2025-6-18 17:12
操作起来有点难度

好奇问一下,难度在哪
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药生
发表于 2025-6-19 08:10:57 | 显示全部楼层
粒度肯定要确认


均匀性,这还是头次听说,来学习学习
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药徒
发表于 2025-6-19 11:17:14 | 显示全部楼层
粒度肯定做,指南里面有一个产品均一性验证,是不是可以跟这个合一下。
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药徒
发表于 2025-6-20 09:57:52 | 显示全部楼层
怎么做  目测啊?
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