粉碎机验证

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各位老师好，请问粉碎机验证项目需要做粉碎均匀度确认码？是否需要进行粒径检测？

机智鼠

在粉碎机验证中，粉碎均匀度确认和粒径检测通常都是必要的。

### 粉碎均匀度确认
- **必要性**：能确保物料在粉碎过程中各部分被均匀处理，保证产品质量的一致性。若粉碎不均匀，可能导致后续工艺或产品性能出现差异。例如在制药行业，药物颗粒均匀度会影响药物的溶出度和生物利用度。
- **法规依据**：GMP强调生产过程的可控性和产品质量的一致性，均匀的粉碎是实现这一目标的重要环节。

### 粒径检测
- **必要性**：是衡量粉碎效果的关键指标，直接关系到物料的物理性质、化学活性以及后续加工和使用性能。比如在化工领域，合适的粒径能保证反应的充分进行。
- **法规依据**：相关行业标准和规范对产品的粒径有明确要求，如药典对药物原料药的粒径规定，通过粒径检测可确保产品符合标准。

综上所述，粉碎均匀度确认和粒径检测在粉碎机验证中都是必不可少的项目，以确保设备性能和产品质量符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

操作起来有点难度                           

药徒

13712754309 发表于 2025-6-18 17:12
操作起来有点难度

好奇问一下，难度在哪

邹生

粒度肯定要确认


均匀性，这还是头次听说，来学习学习

王凯博

粒度肯定做，指南里面有一个产品均一性验证，是不是可以跟这个合一下。

Steven123456717

怎么做  目测啊？