请问FDA对医疗器械生产环境的洁净等级要求在哪里有规定？

alp · 发表于 3 天前

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查来查去，都说基于风险。
一般都是建议，没有强制要求。
请问哪里有明确的规定？

谢谢！

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

1-根据具体产品特性来判断，不会一刀切，所以不可能一份文件全cover；
2-您还真不拿自己当外人啊，建议（recommended）和国内“宜应可”是一个意思，监管写的时候跟你客气一下；FDA每份guideline前面都还写着大大的not legally binding呢；

3075589379 · 发表于 3 天前

没找到

alp · 发表于 3 天前

哪些FDA官方发布的文件中有建议呢？

ZCa6llt1nj · 发表于 3 天前

发表了，就是要执行，没有建议一说，官方从来不说废话，哈哈

Jacobu1j · 发表于前天 08:29

建议就是委婉的强制啦不然按照国内标准是更不行的

Midorimatch · 发表于前天 09:24

除非有比建议更好的方法以及做过充分验证还能说服审查（感觉不太可能），不然建议就是强制