新库房温湿度分布均一性确认

清浅半夏 · 发表于 3 天前

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请教老师们：药品生产企业新建一仓库包含常温库、阴凉库用于存放原辅料和产品，温湿度分布验证是空载、满载、开关门、断电都要做吗？需要监测几天，使用温湿度表监测，一天要记录几次？请有经验的老师们指导下。

JaguarXF · 发表于 3 天前

1、目前我们常温库，采用的是连续监测7天，每5分钟记录一次数据，布点数量（即探头数量）根据GSP附录验证管理，规定的原则执行。新建库，我认为需要做空载，应对监管检查。
2、开关门时限、断电保温要做。

清浅半夏 · 发表于 3 天前

JaguarXF 发表于 2025-6-20 10:01
1、目前我们常温库，采用的是连续监测7天，每5分钟记录一次数据，布点数量（即探头数量）根据GSP附录验证管 ...

我们是温湿度计，没有探头的那种，所以5分钟一次实现不了

Steven123456717 · 发表于 3 天前

清浅半夏发表于 2025-6-20 10:13
我们是温湿度计，没有探头的那种，所以5分钟一次实现不了

最少5分钟一次记录，需要数据证明的，看 GSP 或者 34399 吧

张磊jjd · 发表于 3 天前

1.要做
2.受外界温度波动影响较大的连续监测7天，受外界温度变化影响较小的24-72小时也可以，频率5-15分钟
3.还要考虑夏季最热和冬季最冷情况进行验证
4.建议购买便携式温湿度记录仪

清浅半夏 · 发表于 3 天前

Steven123456717 发表于 2025-6-20 10:18
最少5分钟一次记录，需要数据证明的，看 GSP 或者 34399 吧

看了GSP了，就是觉得难实现。所以来问问大家咋做的，再就是咱们如果只按GMP呢，检查老师也会要求按GSP吗？

老K · 发表于 3 天前

有条件的话你提的的几点最好都做。
时长：3天、5天、7天我觉得都可以；理由就是喜欢单数
记录频次：为避免纠结，用有自动采集数据并可拷贝保存的温湿度计/仪，可以设置几分钟到半小时不等的频次（看你心情）。
天气：此时此刻可以着手准备方案资料、仪器设备和人员了；结合天气预报以及当地往年气温走势，找个基本上最热的那一周左右开始你的表演。
最后，记得冬天最冷时候再表演一次

清浅半夏 · 发表于 3 天前

老K 发表于 2025-6-20 10:28
有条件的话你提的的几点最好都做。
时长：3天、5天、7天我觉得都可以；理由就是喜欢单数
记录频次：为避 ...

我们库房在地下一层，那是不是空载监测7天就可以把物料挪进去，然后继续监测满载了，再继续进行夏季7、8月份最热的监测

抗争少年 · 发表于 3 天前

根据GSP，温湿度验证不少于连续48小时就可以

清浅半夏 · 发表于 3 天前

Steven123456717 发表于 2025-6-20 10:18
最少5分钟一次记录，需要数据证明的，看 GSP 或者 34399 吧

再就是GSP是冷库的吧，我们这个就是个阴凉库和常温库

老K · 发表于 3 天前

清浅半夏发表于 2025-6-20 10:31
我们库房在地下一层，那是不是空载监测7天就可以把物料挪进去，然后继续监测满载了，再继续进行夏季7、8 ...

肯定的啊，一般情况空载做完就可以直接用了，然后连着做满载呗。时间基本上够用的（夏天最热比如有10天，那空满载各5天就好了）。
打比方：比如预计就只有7天高温，过了时间马上温度降得明显了，那就不要空载做7天把窗口期全占用了，分一半出来。

可爱的飞龙 · 发表于 3 天前

别说不参考GSP，GMP指南里面写了可参考

大呆子 · 发表于 3 天前

那么大的库房，做死了，产品也没那么娇

可爱的飞龙 · 发表于 3 天前

我也觉得，温湿度要求特别高的那些，采样频率可以高点，

像产品温湿度要求没那么高的，常温、阴凉这些条件，本来温湿度范围也很广，是不是可以定宽一点，指南也说了可以按照产品自己评估。

但是实际应用的时候大家好像都是严格参照法规，没人敢放松

栗子7 · 发表于 3 天前

可爱的飞龙发表于 2025-6-20 11:46
我也觉得，温湿度要求特别高的那些，采样频率可以高点，

像产品温湿度要求没那么高的，常温、阴凉这些条 ...

不敢啊，怕被挑战

寒雨是冷刺 · 发表于 3 天前

清浅半夏发表于 2025-6-20 10:26
看了GSP了，就是觉得难实现。所以来问问大家咋做的，再就是咱们如果只按GMP呢，检查老师也会要求按GSP吗 ...

买那种有记录功能的温湿度计啊，又不贵，日常用、验证用都行，还能能编程、导出数据

陈小诗1 · 发表于昨天 07:53

这个就不能用温湿度来做，要用温湿度记录仪13641300480，你加我

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JaguarXF · 发表于 1 小时前

老K 发表于 2025-6-20 10:28
有条件的话你提的的几点最好都做。
时长：3天、5天、7天我觉得都可以；理由就是喜欢单数
记录频次：为避 ...

验证人员表演的自我修养，哈哈

JaguarXF · 发表于 1 小时前

清浅半夏发表于 2025-6-20 10:13
我们是温湿度计，没有探头的那种，所以5分钟一次实现不了

如果你测点计算后特别多，平常探头用的频率和数量不是太高的话，建议你找个第三方委托出去，做库房的验证。因为买无线探头设备的钱和每年计量的钱，可能远大于委托验证的钱。而且委托出去，还不用你亲自干活了，爽歪歪。

[确认&验证] 新库房温湿度分布均一性确认

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