最差条件选择

仿生人会涮电子

假设车间有3种共线产品，清洁验证选择最差条件时“根据允许的最大残留量（MACO）选择交叉生产时清洁要求最严格的下一产品，参考下列PDE法MACO计算公式可知，当MBS/TDD数值最小时，MACO数值最小，清洁要求最严格，即为最差交叉产品，”，那是说后面再计算时全部都使用此时说的最差交叉产品的数据吗？后面计算 MACO时一般除了10ppm 也会计算 基于健康基础数据的可接受标准，即使用LD50进行计算，此时计算MACO是应该使用刚刚的最差交叉产品的数据，还是3种共线产品中LD50最小的那个呢。

                              

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币来

机智鼠

在清洁验证中，选择最差条件时，确实应基于允许的最大残留量（MACO）来确定交叉生产时清洁要求最严格的产品。根据PDE法MACO计算公式，当MBS/TDD数值最小时，MACO数值最小，此时对应的产品即为最差交叉产品。

后续计算中，若涉及基于健康基础数据的可接受标准（如使用LD50进行计算），则应继续使用此前确定的最差交叉产品的数据。因为最差交叉产品已在前期评估中被认定为清洁要求最严格的产品，其相关数据（包括LD50）将作为后续计算的基础，以确保清洁验证的严谨性和准确性。参考《药品生产质量管理规范》及相关清洁验证指南，均强调了选择最差条件进行验证的重要性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅

鼠鼠回答的很全面了