ECH检测结果

劝宁善良

关于ECH检测，请教各位老师几个问题
1、图2中结果，各时段的剂量前面加小于号怎么理解？
2、模拟浸提的样品，前30天的剂量一般怎么算？
3、对于持久接触的产品，日常检测时最终结果必须体现前24h、前30d、一生和平均日剂量4个数据吗

医械研思社

1.定性判断；2.30d限定值是多少要看物质释放曲线；3.你要知道物质释放并不是匀速的，动态曲线哦；

机智鼠

关于ECH检测的几个问题，回复如下：

1. **剂量前加“<”号的理解**：这通常表示该时段的剂量是低于检测限或计算限的，即实际剂量小于所标注的值，但具体数值无法准确测定，因此用“<”表示。

2. **模拟浸提样品前30天剂量的计算**：一般根据产品的使用情况、接触方式及浸提条件等因素，按照相关法规或标准（如ISO 10993系列）中推荐的方法进行计算或估算。

3. **持久接触产品日常检测的数据要求**：并非必须体现前24h、前30d、一生和平均日剂量4个数据。应根据具体产品特性、使用时长及法规要求（如《医疗器械生物学评价和审查指南》）来确定需要检测和报告的数据。对于持久接触的产品，重点关注长期接触下的剂量变化及潜在风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cjf198703

我怀疑 7结果中的＜ 是代表对方检验设备的检测限，未检出ECH的情况下 ，对方填的检测限。具体的你可以直接问苏大检测

永恒12

这个小于就是小于他们检测设备的检出限

18913555243

1.出现“＜”的话，一般都是＜最低的检测限，应该是设备检不出来。
2.前30天的残留量，前期不是每天检测吗，还要选择最大平均日剂量。
3.按国标确实需要这些数据。

劝宁善良

18913555243 发表于 2025-6-23 09:30
1.出现“＜”的话，一般都是＜最低的检测限，应该是设备检不出来。
2.前30天的残留量，前期不是每天检测吗 ...

最大平均日剂量啥意思，请细讲一下前期重复浸提的话需要一直做到检测限以下？

18913555243

劝宁善良 发表于 2025-6-23 12:13
最大平均日剂量啥意思，请细讲一下前期重复浸提的话需要一直做到检测限以下？

GB/T16886.7中的4.4.7.2有对应公式，我们这边是每天检测数据，然后按公式计算的。
我这边是前期验证做到检测限以下的。