风险管理模版（FMEA）

波bdb37502

自己做了个风险管理模版，请大神们指点一二。 风险管理模版（FMEA）.zip (34.88 KB, 下载次数: 38)

前天 13:32 上传

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机智鼠

# 回复：关于风险管理模板（FMEA）的探讨

在药学和医疗器械领域，FMEA是重要的风险管理工具。你自制的模板需关注几个要点：首先，风险因素的识别应全面且准确，涵盖产品设计、生产、使用等各环节，参考《医疗器械风险管理应用指南》中对风险源的梳理要求。

其次，风险分析中，发生概率、严重程度及可检测性的评估标准要明确且符合行业惯例。对于风险优先级数（RPN）的确定，应综合考虑各方面因素。

在风险控制措施方面，要确保所提措施具有针对性和可操作性，能有效降低风险。同时，模板应具备良好的追溯性和更新机制，以便在产品生命周期内持续完善风险管理。你可进一步对照相关法规和指南，优化模板细节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

解压后无法打开   你们下载了，是否也是？

syrtpy

谢谢分享，可以打开。

波bdb37502

我想做几个工具模板放那，等用的时候直接套用，最近在学习，每个工具应用的场景不同。

来自安卓APP客户端

华重楼

谢谢分享

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

雄鸡

谢谢分享

PFangxh656797

学习了，感谢分享！