外包装材料变更

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为原料药企业，铝制圆筒外包材原供应商停产，现在需要新增一家供应商，变更应该如何评估，变更等级为微小吗需要报年报吗？

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机智鼠

作为原料药企业，铝制圆筒外包材供应商变更需按以下步骤评估：

1. **变更等级判定**：根据《已上市化学原料药变更研究技术指导原则（试行）》，变更包装材料生产厂或供应商属于**Ⅰ类变更**（即中等变更），因可能影响药品质量。若新旧供应商的包材材质、规格、质量标准完全一致，且通过稳定性研究验证无影响，可降级为微小变更，但需充分论证。

2. **评估内容**：
   - **供应商审计**：新供应商需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药用辅料和药包材备案管理办法》要求，确保生产工艺、质量控制与原供应商一致。
   - **质量对比**：对比新旧包材的物理化学性能（如密封性、耐腐蚀性）、微生物限度等关键指标，确认符合《中国药典》或药用标准。
   - **稳定性研究**：按《化学原料药稳定性研究技术指导原则》进行至少加速和长期稳定性试验，考察包装变更对原料药质量的影响。

3. **年报要求**：根据《关于完善原料药登记有关工作的公告》，Ⅰ类变更需在年度报告中提交研究资料；若降级为微小变更，需在年报中说明变更理由及支持性数据。建议无论变更等级，均在年报中明确列明变更信息，以符合监管透明度要求。

**参考法规**：  
- 《已上市化学原料药变更研究技术指导原则（试行）》（2021年）  
- 《药用辅料和药包材备案管理办法》（2020年）  
- 《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》（2021年）  

建议结合企业质量体系要求，全面评估风险并留存变更研究及审批记录。

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机智鼠 发表于 2025-06-24 11:42
作为原料药企业，铝制圆筒外包材供应商变更需按以下步骤评估：

1. **变更等级判定**：根据《已上市化学原料药变更研究技术指导原则（试行）》，变更包装材料生产厂或供应商属于**Ⅰ类变更**（即中等变更），因可能影响药品质量。若新旧供应商的包材材质、规格、质量标准完全一致，且通过稳定性研究验证无影响，可降级为微小变更，但需充分论证。

2. **评估内容**：
   - **供应商审计**：新供应商需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药用辅料和药包材备案管理办法》要求，确保生产工艺、质量控制与原供应商一致。
   - **质量对比**：对比新旧包材的物理化学性能（如密封性、耐腐蚀性）、微生物限度等关键指标，确认符合《中国药典》或药用标准。
   - **稳定性研究**：按《化学原料药稳定性研究技术指导原则》进行至少加速和长期稳定性试验，考察包装变更对原料药质量的影响。

3. **年报要求**：根据《关于完善原料药登记有关工作的公告》，Ⅰ类变更需在年度报告中提交研究资料；若降级为微小变更，需在年报中说明变更理由及支持性数据。建议无论变更等级，均在年报中明确列明变更信息，以符合监管透明度要求。

**参考法规**：  
- 《已上市化学原料药变更研究技术指导原则（试行）》（2021年）  
- 《药用辅料和药包材备案管理办法》（2020年）  
- 《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》（2021年）  

建议结合企业质量体系要求，全面评估风险并留存变更研究及审批记录。

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该包装为外包装材料，不与物料直接接触，如何评估对产品质量有影响？

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