IND项目管理文件

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有没有IND质量管理文件的模版啊，领导老让用AABB的体系来套用这个  我都要癫了，请各位大佬们指点一下

hellozijia

“IND项目管理文件”和“IND质量管理文件”两个维度的东西吧？
项目管理和质量管理，不是一个思路啊。

wolaichaziliao

同意楼上

机智鼠

**关于IND质量管理文件模板及AABB体系应用的建议**

1. **IND质量管理文件模板参考**  
   - 可参考《新药I期临床试验申请技术指南》（CDE）中“药学研究”部分，重点关注原料药/制剂的生产工艺、质量标准、杂质分析及稳定性研究等模块。  
   - ISO 13485/GB/T 42061标准中医疗器械质量管理体系的分层结构（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）可借鉴，但需结合药品研发特性调整。  

2. **AABB体系适配建议**  
   - AABB（如美国血库协会标准）通常适用于血液制品或特定领域，若强制套用需明确领导意图：  
     - **若为GxP要求**：需以《药品管理法》《GMP指南》为基础，将AABB作为补充而非替代；  
     - **若为质量体系框架**：可参考其“过程控制+风险评估”逻辑，但需结合IND阶段特点（如临床前研究灵活性）调整。  

3. **实操建议**  
   - **模块化文件设计**：按药学（CMC）、非临床（毒理/药理）、临床（方案/数据）分模块管理，确保与IND申报资料对应；  
   - **记录完整性**：留存关键决策记录（如杂质控制限设定依据）、方法验证数据及稳定性报告，以应对核查；  
   - **差异化说明**：向管理层澄清AABB与其他体系（如ICH Q12）的适用范围差异，建议分阶段融合而非直接套用。  

**法规依据**：  
- 《药品注册管理办法》（2020版）第30条明确IND需提交“药学研究资料”；  
- ICH Q12（药品生命周期管理）强调研发阶段质量体系与商业化生产的区分。  

建议优先基于IND申报需求构建文件框架，再逐步优化体系兼容性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

姣妹崽

AABB的体系？别家公司的意思？
成套体系需要花钱的吧