二类无菌产品的纸塑包装袋算是医疗器械产品吗？

tjboan · 发表于 4 天前

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二类无菌产品的纸塑包装袋算是医疗器械产品吗？有注册证吗？

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

不算
没有

Monstersvxn · 发表于 4 天前

包材只是组成产品的一部分。

岑3ccb2182 · 发表于 4 天前

包装袋都不符合医疗器械的定义

ldt2008 · 发表于 4 天前

根据NMPA《医疗器械分类规则》中第二条款判定：“二类无菌产品的纸塑包装袋”不属于“医疗器械产品”。

《医疗器械分类规则》

第二条　医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

chenhang · 发表于 3 天前

不属于