医疗器械生产许可证延续现场审核

biobase · 发表于 3 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，坐标上海，医疗器械生产许可证延续，现场审核重点审哪些内容，我们需要着重做哪些工作？请各位大佬多指教一下，其他省份的也可以借鉴。

赵琪efz · 发表于 3 天前

体系的咋都的看现场，在这里跟您纸上谈兵，您信吗？我都不信。

沉默是输 · 发表于 3 天前

蹲个点学习一下

海tllgbarm · 发表于 3 天前

学习学习

Julia_ · 发表于 3 天前

还是看个别老师审核的侧重点吧

15210243150 · 发表于 3 天前

提前两个月认真组织一次内审。

叶丽香 · 发表于 3 天前

体系完整情况和现场规范程度

18253135479 · 发表于 3 天前

按着医疗器械质量管理规范n，自己核查一边。最好准备工作。

这么近那么远 · 发表于 3 天前

生产许可看现场设备设施人员加体系

lipi · 发表于 3 天前

蹲个点学习一下

ldt2008 · 发表于 3 天前

流程跟第一次生产许可拿证时审核流程一样的。

其他的重点：如按你实际产品，提前自查最近3个月的生产批记录（包含采购、原料出入库、销售记录、客诉台账等）。

凯无痕 · 发表于 3 天前

来拿个金币

Jonneyhuang1 · 发表于前天 07:59

这个随随便便都可以过，别紧张！！！

1558996037 · 发表于前天 08:19

生产许可看现场设备设施人员加体系

yxc719 · 发表于前天 08:22

二类还是三类？各省都有《医疗器械生产质量管理体系核查现场检查方案》，上网搜一下

chenhang · 发表于前天 08:36

体考前自己先内审，查漏补缺

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于前天 08:49

学习一下学习一下

mangolsp · 发表于前天 08:53

一般是看现场吧

mangolsp · 发表于前天 08:54

一般是看现场吧

在下潘洛斯 · 发表于前天 08:58

他们按《医疗器械生产质量管理规范》看的