犯大错了，感觉不适合干注册，经常会犯错！

想躺平

今天发现前段时间提交的变更注册材料，有效期研究部分写错了，我们一般是通过评价产品中影响效期的元器件，找供应商提供使用寿命报告，来进行有效期确定，这次变更注册公司打算延长有效期6年变10年，今天看其他的材料才发现有两个型号用的元器件不一样，当时写材料时压根没识别出有一个型号跟其他型号的存在某个元器件的差异，然后我每个产品型号都写的用的同一个元器件，领导审核材料的时候，要我关注物料的适用性，我光核对其他几个物料了，漏了这个，现在补正通知也下来了，但是老师没发补有效期，我可以怎么来纠正这个错误？跟老师解释一下，重新提交可以吗？

机智鼠

在医疗器械注册工作中，出现此类错误确实需要谨慎处理。

首先，应尽快与审核老师沟通，诚恳说明情况，解释是由于疏忽未识别型号间元器件差异导致有效期研究部分出错。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规要求，注册信息需真实准确。若补正通知已下且无法直接补有效期，可考虑撤回此次变更注册申请，重新整理材料，准确识别各型号元器件差异，完善有效期研究内容后，再重新提交变更注册申请。但需注意，重新提交可能会影响审批进度和时间安排，后续务必加强审核，避免类似错误再次发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

这个世界就是一个巨大的草台班子你会出错是正常 你们领导审核过了 审核老师不也没发现嘛

15554547661

杜富贵 发表于 2025-6-27 08:04
这个世界就是一个巨大的草台班子你会出错是正常 你们领导审核过了 审核老师不也没发现嘛

哈哈哈，出错很正常，至少咱认识到错误，没有提交不符合真实性的资料

su123456789

和老师沟通下解决方法

桃六

没发现就这样让他过去吧

wzzz2008

桃六 发表于 2025-6-27 08:20
没发现就这样让他过去吧

过去才成了大事。
因为，以后生产，和提交的注册不一致，属于不按注册批准的要求生产，轻则停业整顿，重则。。。

咿咿呀呀ac1

其实也还好吧，这个问题频发的原因一方面是因为研发的时候不会把注册叫上一块旁听，信息不流通，你的意识中就没有校正到这个信息；另一方面是你们公司也没有注册找研发复核信息的流程，当然领导之类的后边复核也没复核出来。
人力是有限的，人在不同时间的状态也不同，总会有犯错失误的时候。当然，我这个也不是在为你找借口，你提交前没检查出来确实是事实。但是，这种时候本来是可以通过体系来运作规避的。
防止出现重大失误导致重大事故，其实这才是体系的意义。只不过感觉现在的企业很多不过就是把体系当做一个花瓶，食之无味，弃之可惜。
我并不认为这个失误应该归结到单独的一个人身上。这是我看着我现在的老板的处事感悟出来的。我感觉自己学会了包容hhh
好好处理和解决问题，然后做好反思和复盘，并找到预防纠正措施，下次尽可能不要重犯就好啦。
加油！！！

416301116

吃一堑，长一智

kkkki

还好还好，人非机器，机器都还会有BUG呢，人怎么能一直不犯错呢，发现问题解决问题就行了

hq0718

沟通了可以再次发补的

15862766694

赶紧沟通重新发补，变更早一点晚一点生效对效益影响大吗，不大都不是事

宁夏wue

证件下来后期做变更，内部验证然后替换元器件就可以吧

宏哥

是不是关键元器件？对产品功能、性能、安全性影响有多大？

栗子7

你已经很适合了
别贬低自己

jianing4233312

吃一堑长一智，吸取经验教训，下次不再犯类似的错误就好了

要饭讨生活

去问问领导，你怎么审核的，这种错误都没发现

沉默是输

虽然老师没看出来没有发补
但是补正阶段可以跟老师沟通这个问题
只要你分析资料写得符合逻辑，有足够的支持性资料
大多数审评老师还是会让你自行修改的，最多挨老师一顿说呗，对于注册来说还不是家常便饭

thinkpower

下次写完了让AI帮你检查一下

喔喔哦喔喔哦

真是服了，从你的描述来看，是什么资料都要你写啊，拿多少钱啊？
你又不是研发，不可能对材料十分熟悉啊