讨论：制剂企业能否到原料企业取样检测放行？

大呆子 · 发表于 3 天前

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有蒲友提问：
特殊情况下：为加快物料放行，制剂企业是否可以到原料药厂家取样，然后双方对物料贴封条，制剂企业与原料药厂家进行同步检验，待双方都检验完毕后，物料从原料厂家放行至制剂，制剂企业做外观和鉴别检验放行投产。

门门 · 发表于 3 天前

理论上肯定可以。
实际嘛，嘿嘿，风险评估。

wolaichaziliao · 发表于 3 天前

时间这么紧迫吗

我比烟花还寂寥 · 发表于 3 天前

这一系列会非常麻烦，无外呼风险自担
1）样品的传递
2）物料的验收，需要打通仓储，无COA验收
3）一般情况，走加急的话，原料除微生物外，2-3天全检完成问题不大（无委托项目）
生产调度需要加强管理运作了

可爱的飞龙 · 发表于 3 天前

评估运输过程对原料药质量会不会产生影响，温湿度、密封性这些

CCY1 · 发表于 3 天前

有这么急的产品？为什么不提前做库存呢？哈哈

黎阳1966 · 发表于 3 天前

这样做就乱套了，与GMP要求的放行原则不符

13712754309 · 发表于 3 天前

本帖最后由 13712754309 于 2025-6-30 16:34 编辑

肯定是不行的

制剂企业到原料药厂取样，能够确保取样的就是要送到制剂企业的货？这谁能担保负责
在原料药厂取样的时候是好的，运输到制剂企业就能确保一样了？这谁能负责

这肯定是过不了的

太多的可变因素

机智鼠 · 发表于 3 天前

制剂企业到原料企业取样检测放行需谨慎考量。

从法规角度看，《药品生产质量管理规范》（GMP）强调物料管理的责任主体。原料药的放行通常应由原料生产企业基于自身质量体系完成检验并放行，以确保其生产过程及质量控制符合要求。

虽在特殊情况下双方同步检验看似可行，但可能存在诸多风险。如双方检验方法、标准的差异，以及运输、存储环节可能对样品造成的影响等，都可能影响结果的准确性和物料质量的判定。

综上，一般不建议制剂企业到原料企业取样检测放行，应遵循各自质量体系和法规要求，确保药品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518 · 发表于 3 天前

反正都要检，早些下订单得了！何必还派人呢！

来自安卓APP客户端

方外 · 发表于 3 天前

做分析方法验证的时候，做的也是自己企业的实验室，注册申报也是提交的这一套数据，要是到别的企业去做放行检验，也得再完成分析方法的确认，当然还有运输过程的验证。
感觉是属于没事找事的行为

来自安卓APP客户端

韧如水 · 发表于前天 09:42

从流程上来说，这样未必会比正常的接收流程更快，且风险不知增加几倍。早做计划或者增加人力即可，一定的流程还是必要的

小月dq7 · 发表于前天 13:22

不考虑运输的风险吗？还有在供应商的储存风险呢？

胜利者 · 发表于前天 19:22

就在隔壁？

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