清洁验证选择标记物时为什么要考虑浓度？

zhuzi

CFDI《清洁验证技术指南》中说到，选择标记物时要考虑溶解度、浓度（或含量）、吸附性/粘附性三个因素。浓度对清洁的影响有多大？如果两个产品吸附性/粘附性相同，A产品不溶解、B产品易溶，但是B产品的浓度远远高于A产品，这种情况下按照《指南》的评估方法，会选择B产品作为清洁验证的标记物，这样对吗？

菁菁1

A B都要选  

良弓·藏

这种情况很考验清洁的工艺，建议都选。光评估，算权重，结论的说服力肯定是不够的。

机智鼠

在清洁验证中，标记物浓度是关键考量因素之一。根据CFDI《清洁验证技术指南》，选择标记物需综合考虑溶解度、浓度及吸附性/粘附性。浓度直接影响残留检测的灵敏度与难度，高浓度物质更易被检出，从而更严格地评估清洁效果。

当A、B两产品吸附性/粘附性相同时，若A不溶而B易溶且浓度远高于A，依据《指南》原则，应优先选择B作为标记物。此逻辑在于：B的高浓度使其在相同残留量下更易被检测到，能更敏感地反映清洁过程中的缺陷，确保清洁验证的严谨性。因此，选择B作为标记物是合理的，符合《指南》中“基于最差清洁条件”的评估理念。

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zhuzi

良弓·藏 发表于 2025-6-30 17:01
这种情况很考验清洁的工艺，建议都选。光评估，算权重，结论的说服力肯定是不够的。

B产品易溶，不管B产品的浓度高或是低，清洁时使用的大量清洁剂都足以将设备上的残留溶解下来，反倒是A相对来说清洁时不能溶解下来的风险更高，A应该是最差条件产品才是。