医疗器械产品基本性能

Yolonz0

如果一个性能的缺失或降级会导致医疗器械产品本身失去意义，那这个性能属于基本性能吗

冯冯冯giy

基本性能一般是产品适用专标中要求或者制造商自己规定的

我的快乐分你一

那这个属于基本性能了，相当于临床功能都没了

咿咿呀呀ac1

GB 9706.1-2020

3.27 * 基本性能 essential performance
与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

4.3 *基本性能
在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性。
在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值。
当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。
制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。 ……

Zpingping11

不属于，判定的关键是性能的丧失或降低会不会导致不可接受的风险。

富贵儿iqg

不属于，不会产生不可接受的风险。并不是所有的器械都要基本性能。

我的快乐分你一

GB 9706.1-2020，基本性能：ME设备临床功能的性能，实现预期用途必须的
你这个性能失效没有临床功能了为什么不算基本性能了，还能实现预期用途？

剪云者

我的快乐分你一 发表于 2025-7-2 09:40
GB 9706.1-2020，基本性能：ME设备临床功能的性能，实现预期用途必须的
你这个性能失效没有临床功能了为什 ...

定义后半句话不会造成不可接受的风险才是重点，任何产品都无法保证使用过程中不会失去功能

我的快乐分你一

剪云者 发表于 2025-7-2 16:53
定义后半句话不会造成不可接受的风险才是重点，任何产品都无法保证使用过程中不会失去功能

首先是医疗器械，再来说风险。不太清除你这种失去功能是像EMC测试中短暂出现可恢复，还是永久的，如果是永久的，相当于产品已经坏了，也并不是没有基本性能