MDR认证流程

luckly12

谁能讲一下MDR认证流程？

like13366248620

网上搜，一大堆，很清晰的

mopiaoxiang

先这样，然后那样，再这样这样......

办理CE认证小乐

联系13286638715，给您详细解答

liujunpinghk

MDR，CE认证指南：1、产品分类：根据公司个人产品，确定产品在MDR分类要求附录8中的分类；同样自己拿不准，也可以找一家公告机构，做出一副要合作的样子和让他们帮你进行分类，前提还是需要你进行初步判断，不然填写CE认证需求表的时候都不知道个大概；2、选择CE认证的路径：大部分都是通过，质量管理体系认证+技术文档评审的方式，所以这里其实可以不选；定制器械除外，或者只是搞一批次产品出口的除外；3、建立符合MDR要求的质量管理体系，备查；4根据MDR 附录1/2/3以及，很多MDCG(注册指南)的要求整理完成技术文档；4选择公告机构：确认要合作的公告机构，公告机构一般有他们独立的一套方式来进行审核，（每个公告机构其实有区别）。让他们给你一套基本技术文档撰写模版及相关要求。5.做出认证需求，签订合同，打钱，开始正式CE认证。

纵横江湖的小蟹

liujunpinghk 发表于 2025-7-4 15:19
MDR，CE认证指南：1、产品分类：根据公司个人产品，确定产品在MDR分类要求附录8中的分类；同样自己拿不准， ...

想请教一下准备MDR体系，备查；这个可以参考哪个法规来梳理吗？目前正在准备，菜鸟有点摸不着方向，求指教。谢谢

liujunpinghk

纵横江湖的小蟹 发表于 2025-7-4 16:25
想请教一下准备MDR体系，备查；这个可以参考哪个法规来梳理吗？目前正在准备，菜鸟有点摸不着方向，求指 ...

去把MDR法规通读几遍就知道了。。。没有参考法规。。