异常事件和偏差

男孩微笑

各位大佬们，我们实验室在做液相和气相时，如果你的系统适用性没有通过，而且没有采集到样品，走个简单的异常事件，如果系统适用性没有通过，并且采集到样品了，就比较麻烦需要发偏差，这个有什么区别吗？

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可亲可爱

有区别的，本来在样品分析就考察仪器条件是否符合要求 才可以进行样品的分析，你不是没有按照这个要求做，才导致数据不符合要求吗？

闰土仍是少年

异常事件原因明确不需要调查；
偏差需要进行根因调查制定纠正预防措施。

kikilalala

应该是多次未通过系统适用性或者未按照SOP执行，转偏差结束异常流程

药徒

区别在于
系统适应性不合格，可以不进样，对产品样品五质量影响。只是设备可能有点问题
系统适用性，已经进样，样品结果依旧需要被计算，并且如果结果不合格，可能还是个OOS。调查范围扩大到产品批次的、

类比一下，生产前发现设备有问题，是个微小偏差
生产完了，发现设备有问题，就难受了

世间始终你好

前提定义：

在液相（HPLC）或气相（GC）色谱分析中，**系统适用性测试（SST）**是用来确认仪器和分析方法在正式样品分析前是“处于受控状态”的关键验证步骤。系统适用性**未通过**，意味着仪器、方法、柱子或样品前处理等方面存在异常，分析结果不可靠。

第一种情况：**系统适用性未通过，未采集样品数据**

处理方式：一般走\*\*异常事件（Incident/Event）\*\*流程即可

原因：

* 实验中止于SST阶段，样品尚未正式分析。
* 数据没有被纳入正式的质量记录，理论上对产品质量没有影响。
* 说明实验员有意识地遵循了方法学要求，避免了错误数据产生。

实际意义：

这种情况属于**内部操作异常**或**技术问题记录**，如：

* 系统压力不稳定
* 理论塔板数不达标
* 分离度不符合要求

处理较简单，记录异常原因、纠正措施即可。

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第二种情况：**系统适用性未通过，但已采集样品数据**

处理方式：必须走\*\*偏差（Deviation）\*\*流程

原因：

* 系统本身已经被证明“不可靠”，但仍然进行了样品数据采集，这种做法违背了GMP/GLP原则。
* 采集的数据必须视为**潜在的无效/不可信数据**，哪怕你后面没有出结果也一样。
* 涉及到数据完整性问题（Data Integrity），是否存在“事后补数据”、“边做边看结果”等风险。

### 实际影响：

* 产品的分析结果处于风险状态，必须调查原因、评估影响。
* 是否需要重测、是否对批次放行有影响、是否存在人员培训或系统性问题等，都需纳入偏差处理。

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两种处理方式总结对比

| 情况  | 系统适用性不通过 | 是否采集样品数据 | 处理方式 | 备注                   |

| 情况一 | 是        | 否        | 异常事件 | 无数据生成，对产品质量无直接影响     |
| 情况二 | 是        | 是        | 偏差   | 有数据生成，涉及数据完整性与质量评估风险 |


建议：

1. 实验人员在SST未通过时**必须立即终止分析**，不应“顺手测一下样品”。
2. 如SST未通过但误采了样品，应**如实报告**，并立刻启动偏差流程。
3. 质量部门应在SOP中明确这两种情形的分界点和处理方式**，避免灰色地带。

机智鼠

在药学及医疗器械领域，液相、气相检测中系统适用性未通过的处理确有区别。若未采集到样品，仅走异常事件即可，按《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，此情况对检测结果影响有限，记录异常情况及处理措施即可。

但若系统适用性未通过且采集到样品，发偏差是必要的。因为此时样品检测结果可能不准确，涉及数据可靠性问题，依据GMP数据完整性要求，需深入调查偏差原因，评估对产品质量的潜在影响，采取纠正和预防措施，以确保后续检测的准确性和产品质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

系统适用性没有通过———就不能继续下一步，相信你们的规程是规定了的———适用性不通过，还进样？就是明显的违背规程，就是偏差啊——要进行相关原因分析。
进行适用性检查，麻烦就在开了机，所以很多人不好理解，但如果把进样之前，所有准备工作当工作前检查，其实和配液时检查试剂、试液，生产前检查设备物料，人员操作时询问培训情况，每没什么区别了！记住，进样之前都是检查准备，明知有误还继续下一步，就是违背标准操作规程，就是偏差！

好吧那就这样吧

要看看你们SOP或者流程内是否明确了适应性不过采取的措施。