无菌产品初包装封口袋（纸塑袋）的剥离力日常生产需要测吗？

清心123 · 发表于 2025-7-7 16:01:07

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无菌产品初包装封口的剥离力除了封口验证时需要测外，日常生产还需要测吗？

研发25000 · 发表于 2025-7-7 16:20:26

参考这个北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）

2326353662 · 发表于 2025-7-7 16:56:04

看你技术要求怎么定的

清心123 · 发表于 2025-7-7 17:20:29

研发25000 发表于 2025-7-7 16:20
参考这个北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）

这个文件只对过程确认有要求，日常生产没写呢

cjf198703 · 发表于 2025-7-8 08:18:54

需要。封口牢固度和包装材质的阻菌性是产品无菌的重要保障，如果日常封口不牢固，还没等到校期结束都开口了，不就不是无菌了

warsong · 发表于 2025-7-8 08:34:17

特殊过程，每批只检查设置数值。定期监测密封强度

研发25000 · 发表于 2025-7-8 08:58:02

清心123 发表于 2025-7-7 17:20
这个文件只对过程确认有要求，日常生产没写呢

日常封口参数要和确认的时候一致就行，不用再检测了，符合封口操作规程就行

琪有此理。 · 发表于 2025-7-8 09:10:52

日常生产中，封口前封口机预热好后，需要封口几个包装给巡检人员检测，首件检测合格，继续产品封口就行了

sliverfoot · 发表于 2025-7-8 09:13:46

日常可以做外观、封口强度和染料渗漏

沉默是输 · 发表于 2025-7-8 09:38:55

不需要，特殊过成已经经过确认了，在确认的参数下，封口是合格的
除非你们更改参数，或者更换设备，或者设备大修，或者停产后复产

18913555243 · 发表于 2025-7-8 12:03:14

我们每天开机时会取样检。这是首检。

杜富贵 · 发表于 2025-7-8 12:42:53

日常检测一个首件最好么首尾件都测

清心123 · 发表于 2025-7-8 13:17:38

琪有此理。发表于 2025-7-8 09:10
日常生产中，封口前封口机预热好后，需要封口几个包装给巡检人员检测，首件检测合格，继续产品封口就行了

首件检还需要像过程确认那样测剥离力吗？

清心123 · 发表于 2025-7-8 13:21:23

沉默是输发表于 2025-7-8 09:38
不需要，特殊过成已经经过确认了，在确认的参数下，封口是合格的
除非你们更改参数，或者更换设备，或者设 ...

如果过程确认OK，设备性能稳定我也觉得不需要每批生产时都做检测；但很多时候大家买的封口设备可能就几百块钱，迫于各方压力过程确认也只是个形式。。。

沉默是输 · 发表于 2025-7-8 13:41:39

清心123 发表于 2025-7-8 13:21
如果过程确认OK，设备性能稳定我也觉得不需要每批生产时都做检测；但很多时候大家买的封口设备可能就几百 ...

这不是设备多少钱的问题
封口没封好，就算产品灭菌了，怎么保证无菌问题？
确认得好好做呀兄弟
初包装才几个钱？弄个几百个封一封，测一测
装上产品封一封，测一测嘛

琪有此理。 · 发表于 2025-7-8 14:24:51

清心123 发表于 2025-7-8 13:17
首件检还需要像过程确认那样测剥离力吗？

要的，其实最好的就是，首件剥离力、溶液渗透、目视观察等项目，做成表单，让他成为生产中的检测的一部分，如：首件3个，你不一定真的封3个呀，一个包装分开封3次，测试下你的设备参数和状态，可不可以使用，然后继续生产就好了

琪有此理。 · 发表于 2025-7-8 14:27:57

琪有此理。发表于 2025-7-8 14:24
要的，其实最好的就是，首件剥离力、溶液渗透、目视观察等项目，做成表单，让他成为生产中的检测的一部分 ...

这样你有数据支撑，而且每一批到底怎么样心里也有数，万一出问题，这个步骤就可以排除是主要原因，好追溯

清空uv9 · 发表于 2025-7-8 14:59:11

日常生产不用，定期做封口机验证就行

杰x5km8l48 · 发表于 2025-7-8 15:51:35

包装验证的时候就已经验证过了相关的封口工艺参数，日常生产就不用测，有的在出厂检的时候会有密封性检测。

胜利者 · 发表于 2025-7-8 19:52:27

估计需要