有源医疗器械委外进行灭菌效果验证相关问题

桃六

请问一下，蒲友们，公司委外进行产品的灭菌效果验证。但是却要我提供灭菌效果验证的方案（方案内容包括：阳性／阴性对照器械组、试剂组，操作步骤，流程之类的）。正常委外做产品的灭菌效果验证需要提供这么详细的方案吗？这个方案有点专业了，我不是很懂。PS：这个灭菌效果验证方案是属于设计和开发验证环节中的文件，我之前认为委外的验证文件只要写清楚是委给哪个机构什么的就好，不需要像企业自己做验证一样，把测试步骤也要写的很详细。

杜富贵

？为啥要你们提供方案？我们之前就是把产品大概说一下 有什么注意事项啥的就好啦 他们会做的

赵琪efz

这个东西，怎么说呢，服务价格决定了服务内容。
可能你们老板只出了验证的钱，对方就只做这一部分。

刘澄胜

当然要了，这个你可以和灭菌供应商沟通看怎么出，如果供应商不肯出，你们自己也不会，那就找专业的人帮你们出吧。

桃六

刘澄胜 发表于 2025-7-14 16:51
当然要了，这个你可以和灭菌供应商沟通看怎么出，如果供应商不肯出，你们自己也不会，那就找专业的人帮你们 ...

灭菌供应商？我们的产品是非无菌提供，使用者进行灭菌

桃六

杜富贵 发表于 2025-7-14 16:46
？为啥要你们提供方案？我们之前就是把产品大概说一下 有什么注意事项啥的就好啦 他们会做的

我不知道呀，和检测机构沟通的同事让我提供方案

桃六

赵琪efz 发表于 2025-7-14 16:51
这个东西，怎么说呢，服务价格决定了服务内容。
可能你们老板只出了验证的钱，对方就只做这一部分。

之前没接触过这个，不知道正常的流程是提供什么内容

赵琪efz

桃六 发表于 2025-7-14 16:57
之前没接触过这个，不知道正常的流程是提供什么内容

普通服务的正常流程是 你们提验证需求，如何验证，标准。
机构按要求去做

高级服务的是，你说，我要做这个，需要符合规定。
拿你钱多的就给你做方案，做计划，做完了还得问你，您看这个方案行不行？行的话，我就开始做了，做完给你拿个草案给你先看一看，然后再说是否出报告。

杜富贵

桃六 发表于 2025-7-14 16:54
我不知道呀，和检测机构沟通的同事让我提供方案

那就是你们钱给少了呗 不然你们作为甲方怎么可能还要干活你们要做的只有审核（等他们做完

永恒12

钱不到位，你们应该是只想给验证实施部分、检测部分的钱，那这样当然要你们自己出方案出报告了。你们如果是非无菌提供的，可以自己做灭菌确认的（我猜应该是湿热或者干热灭菌），我们以前就是非无菌提供，然后医院自己灭菌，目的是确认灭菌参数没问题。

岁寒三友

双方有协议  验证有方案和报告  

环予医疗Seven

估计是你们给供应商的服务费比较少，所以需要你们提供验证方案。

我们可以提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如有需要可以和我联系v13817793685.

刘澄胜

永恒12 发表于 2025-7-15 09:15
钱不到位，你们应该是只想给验证实施部分、检测部分的钱，那这样当然要你们自己出方案出报告了。你们如果是 ...

如果是可重复使用器械，还涉及使用前清洗的问题。估计是钱没给到位，不然把需求确定后，第三方肯定会提供方案的。而且本来就是一个很简单的东西，又不是多复杂的玩意。