MDD在有效期内增加生产地址应该如何进行变更？

lulujiayou · 发表于 2025-7-15 17:28:56

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请教各位前辈，目前公司新增了生产地址，MDD的产品2028年才到有效期，有什么文件指导可否变更？如何变更？或者有相同经历的吗？可分享一下如何处理的吗？

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-15 18:20:11

告知NB，年审过新地址QMS

飞人小翼 · 发表于 2025-7-16 14:00:28

通知NB，填写NB的变更通知单，表达清楚，NB会安排现场审核，自己要评估MDR技术文档哪些涉及地址变更的需要修改升版，最好写个新生产地址关于生产的评估报告，生物相容性的影响

lulujiayou · 发表于 2025-7-16 16:47:50

飞人小翼发表于 2025-7-16 14:00
通知NB，填写NB的变更通知单，表达清楚，NB会安排现场审核，自己要评估MDR技术文档哪些涉及地址变更的需要 ...

谢谢大佬！想再问一下，这个判断为非重大变更的依据应该怎么写呢？可以依据什么文件内容呢？

lulujiayou · 发表于 2025-7-16 16:48:11

Neuro_psycho 发表于 2025-7-15 18:20
告知NB，年审过新地址QMS

谢谢大佬！想再问一下，这个判断为非重大变更的依据应该怎么写呢？可以依据什么文件内容呢？

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-16 17:54:48

lulujiayou 发表于 2025-7-16 16:48
谢谢大佬！想再问一下，这个判断为非重大变更的依据应该怎么写呢？可以依据什么文件内容呢？

见附件4.2章节

lulujiayou · 发表于 2025-7-17 08:58:29

Neuro_psycho 发表于 2025-7-16 17:54
见附件4.2章节

感谢大佬！！！蒲公英真是好地方！！

飞人小翼 · 发表于 5 天前

lulujiayou 发表于 2025-7-16 16:47
谢谢大佬！想再问一下，这个判断为非重大变更的依据应该怎么写呢？可以依据什么文件内容呢？

不好意思，我看成MDR了哈