无菌操作中产品是否能合检

zjp1313

医疗器械的无菌检测按药典来的话产品批量大于100小于500的时候取十件做无菌检测，我想了解一下是否可以十件收集滤液后分别过滤一组硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨液体。现在公司的方法是产品必须得分开检测，也就是5件单个过滤至5个硫乙醇酸盐，5件单独过滤至5个胰酪大豆胨液体。感觉好麻烦。 无菌不是一件产品不合格即不合格吗，那我收集10件一起过滤理论上是可以的吧。

杜富贵

和领导商量一下看看行不行 要是行就没话说了

zjp1313

杜富贵 发表于 2025-7-16 16:48
和领导商量一下看看行不行 要是行就没话说了

领导在纠结，又想保持原状暂时又没找到反驳我的理由。关键我是真想改，操作人是我，太麻烦了

逸清草堂

应该是可以的，除非特别注明要单个过滤检测的

jm12325321

理论上可以，但出阳性时你怎么调查？

阿布

jm12325321 发表于 2025-7-16 18:40
理论上可以，但出阳性时你怎么调查？

你说得对，给你点认可

躺平的打工人

考虑一下14233.2呢，它要求的检验量和药典还是有区别的

耳火gqq

好帖子，学习了

永恒12

建议不要混在一起，万一出现阳性，调查的时候会很麻烦。再者，你们产品是不支持直接接种法吗？器械还是推荐用直接接种法的，除非产品特殊。一般来说哈

mopiaoxiang

可以。不过你以前检测方法：5件单个过滤至5个硫乙醇酸盐，5件单独过滤至5个胰酪大豆胨液体。怎么感觉不对呢？

月也高高

申请用生物指示剂检测呗，无菌检测做菌片嘎嘎快嘎嘎方便

zjp1313

jm12325321 发表于 2025-7-16 18:40
理论上可以，但出阳性时你怎么调查？

无菌一个阳性就不合格了，所以我认为分开检和合检一样。至于说调查，无菌检测室不会安装监控，很难排查出问题。最终结果都应该是尽快重新检测一下。

zjp1313

躺平的打工人 发表于 2025-7-17 08:43
考虑一下14233.2呢，它要求的检验量和药典还是有区别的

不是输液器具等，不太符合14233.2的产品

zjp1313

永恒12 发表于 2025-7-17 10:54
建议不要混在一起，万一出现阳性，调查的时候会很麻烦。再者，你们产品是不支持直接接种法吗？器械还是推荐 ...

北京的一篇指南确实推荐医疗器械使用直接接种法，但是好像没有规定检测量，所以用药典的检测量只好先用药典的检测方法，药典推荐薄膜过滤法。且数量多的话，薄膜过滤比直接接种简单。

zjp1313

mopiaoxiang 发表于 2025-7-17 18:43
可以。不过你以前检测方法：5件单个过滤至5个硫乙醇酸盐，5件单独过滤至5个胰酪大豆胨液体。怎么感觉不对呢 ...

我也感觉不对，感觉应该平分给两种培养基，但是这个就懒得争对错了，感觉单个也没太大问题。

zjp1313

月也高高 发表于 2025-7-24 14:34
申请用生物指示剂检测呗，无菌检测做菌片嘎嘎快嘎嘎方便

国内暂不支持，上海确实有点试运行的意思，试运行.....检测还得做