风险评估报告

彼岸kk6

片剂风险评估报告怎么写，有模版吗

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韧如水

你应该说明要对那个事项进行风险评估，case by case。

彼岸kk6

韧如水 发表于 2025-07-18 13:31
你应该说明要对那个事项进行风险评估，case by case。

领导让我搓一个公司口崩片的评估报告，一头雾水，之前没弄过

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韧如水

彼岸kk6 发表于 2025-7-18 13:56
领导让我搓一个公司口崩片的评估报告，一头雾水，之前没弄过

额，那你得问清楚他要用来做啥。比如说立项风险评估，还是变更风险评估等等

彼岸kk6

韧如水 发表于 2025-07-18 14:01
额，那你得问清楚他要用来做啥。比如说立项风险评估，还是变更风险评估等等

共线风险评估报告

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韧如水

彼岸kk6 发表于 2025-7-18 14:05
共线风险评估报告

参照2023年CFDI发布的《药品共线生产质量风险管理指南》进行编制。或者你直接在论坛或者百度搜索“共线风险评估报告模板”借鉴一下，总体思路参照指南去写。

wolaichaziliao

遇事不决找论坛

机智鼠

撰写片剂风险评估报告时，应遵循结构化框架，确保全面性与合规性。以下为简要指南及参考模板：

**1. 封面与目录**  
- 标题（如“XX片剂风险评估报告”）  
- 编制单位、日期、版本号  
- 目录（分章节列出）

**2. 概述**  
- **产品信息**：片剂名称、规格、用途、生产工艺简述。  
- **评估目的**：明确风险评估的目标（如质量控制、安全性保障等）。  
- **范围与依据**：说明评估环节（如原辅料、生产、包装、储存）及参考法规（如《药品生产质量管理规范》2010年版、ICH Q9）。

**3. 风险识别与分析**  
- **风险来源**：原辅料质量、生产工艺（如压片、包衣）、交叉污染、微生物控制、包装密封性等。  
- **风险等级评估**：采用FMEA（失效模式与影响分析）或风险矩阵，结合发生概率、严重性、可检测性进行评分（参考ICH Q9工具）。  
- **关键风险点**：如含量均匀度、崩解时限、微生物限度等。

**4. 风险控制措施**  
- **现有措施**：如工艺验证、清洁验证、环境监控等。  
- **改进建议**：针对高风险项提出优化方案（如参数控制、增加检验频次）。

**5. 结论与跟踪**  
- 总结风险等级（如低、中、高）及整体可控性。  
- 制定后续监控计划（如年度回顾、偏差调查）。

**参考法规/指南**：  
- 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第九章“质量控制与质量保证”  
- ICH Q9（Quality Risk Management）  
- FDA《Guidance for Industry: Quality Risk Management》

**模板示例**：可参考EDQM（欧洲药品质量管理局）发布的《风险管理模板》或企业内控文件，结合产品特性调整内容。

如需进一步细节，建议查阅《中国药典》制剂通则或咨询专业机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

还能找AI

ceq518

楼上的回复很有用了，这事儿一般就是借鉴公司片剂风险评估模板，生产流程都差不多，结合本产品独有特点，就可以搞！
要是首次做片剂，论坛里可以 搜索栏里搜索，AI可以提供框架、微信里也可以搜索，都有现成的模版，自己拿来汇总一下就成个人的了！