品种正文中对拖尾因子等未作具体规定，要按照通则要求制定标准吗

多明戈

如题，新版药典要求以峰面积计算时拖尾因子范围0.8-1.8，各位是怎么规定的，平时能满足要求吗？

机智鼠

在药学及医疗器械领域，对于拖尾因子的规定，确实应遵循相关通则与标准。新版药典明确指出，以峰面积计算时，拖尾因子范围应控制在0.8-1.8之间，这是确保药品分析准确性和一致性的重要指标。

在制定品种正文标准时，若未对拖尾因子作具体规定，建议参照药典通则要求进行补充和完善，以确保分析方法的科学性和规范性。实际操作中，我们应严格按照药典要求执行，确保拖尾因子在规定范围内，从而保障药品质量的稳定性和可控性。

因此，对于您提出的问题，建议按照新版药典的通则要求，将拖尾因子范围明确规定为0.8-1.8，并在平时的分析工作中严格遵守，以确保分析结果的准确性和可靠性。

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红烧牛肉面

按照25版药典四部液相色谱法通则要求：除另有规定外，在检查和含量测定项下，以峰面积作定量参数时，T值应在0.8～1.8之间；以峰高作定量参数时，T值应在0.95～1.05之间。
字面意思呀
若品种检查与含量项下没有另行规定的都需要按照通则要求予以规定。

多明戈

红烧牛肉面 发表于 2025-07-23 05:31
按照25版药典四部液相色谱法通则要求：除另有规定外，在检查和含量测定项下，以峰面积作定量参数时，T值应在0.8～1.8之间；以峰高作定量参数时，T值应在0.95～1.05之间。
字面意思呀
若品种检查与含量项下没有另行规定的都需要按照通则要求予以规定。

供试品也要满足这个要求吗？

来自苹果APP客户端

红烧牛肉面

多明戈 发表于 2025-7-23 17:29
供试品也要满足这个要求吗？

你的拖尾因子、重复性、分离度等等是在系统适用性项下的呀
你咋看的药典