有关C级改B级的问题

石头968

weishenghao 发表于 2012-12-10 09:37
我也想知道结果，不过我的想法和石头一样，非最终灭菌产品，在分装间，必须是B+A，进入分装最后更衣也是在B ...

C+隔离器也可以，关键是如果保证物料传递进出隔离器的无菌。
还有很多需要B+A、或者B级的功能房间，如果没有设计B级，那就要很多很多个隔离器。
还要考虑如何实现无菌操作与传递。

sakura416

知道为什么那么多人批国内所谓的专家吗
看看无为专家就知道了
GMP还来中国特色
算了，这已经不是讨论了，完全是骂架了
我退出，这儿毕竟是您的天下

石头968

sakura416 发表于 2012-12-10 21:54
知道为什么那么多人批国内所谓的专家吗
看看无为专家就知道了
GMP还来中国特色

客观的分析问题，没关系的，不要在乎别人说什么。
其实我也同意你的观点，问题是非最终灭菌，分装在隔离器里面，传进去的物料、器具是否灭菌，传进去前是否在B+A或B级区保存，他设计的没有B级区，对于整个生产系统来说，肯定是没法生产的，不仅仅是分装有RABS就万事大吉了。还有人提出，C—RABS不能用于C、D级背景，原因很清楚了，这就是我说的很多专家对于GMP这一条颇有微词的意思，也有国外的说法，手套箱根本起不到什么大的作用，当然也只是相对的说法。
允许存在争议，在争议中发展提高，也很重要。
都知道您是一位有见识的专家，不像我，还在制药企业底层混着呢，我只是喜欢胡说八道而已，这个大家都知道，您也不必太在意。
这个平台，言论自由，个别人言语过激，也可以理解，本帖我还没看到有骂架迹象，言辞过于生硬，咱也不必太在意，错误终究是错误，多讨论，才可以说服别人，达成共识，大家共同提高，这也是论坛的目的。
非常感谢您的参与讨论，真诚的期望您发表更多的意见建议，给我们普及一些前沿的高端的知识。

xyasc

提出的问题搁了一天，想不到这么多的意见和建议，先谢谢大家了，无论是石头哥，还是sakura416 ，真理越辩越明的。。。
我先简单地介绍一下我们车间的设计啊，按一个T字型，左边是洗瓶机连隧道烘箱，进西林瓶，右边是双扉灭菌柜，进胶塞和铝盖，中间无缝连着的是RABS，就是T字形的I部分，RABS背后设计一个开口进铝听装的大桶无菌粉，铝听进来后，在RABS里用VHP灭菌然后开盖，进行西林瓶的分装轧盖，然后沿着T字形的中央I传出来（很小一个孔，保持全程正压）。。。。不知我说明白没有，呵呵
个人认为从设计上来说，所有的无菌操作都在RABS系统内进行，加之是全程正压，背景区域C级应该是可以的，可专家们就是不认同啊！
现在C改B，无菌更衣室我们倒是之前都设计预留了，最大的问题是原来的C级背景区，就是跟RABS相处的这件屋子，静态B级怎么也达不到！5微米总是超出！
个人一直觉得只要高效是H14的，房间卫生搞干净，即便是送回风布局不太合理，只要自净时间足够长，静态达到应该是没有问题的，但事实就是打击了我啊，有试过一次空调机组开了一晚，早上来测，还是不行，晕死！

石头968

xyasc 发表于 2012-12-10 23:03
提出的问题搁了一天，想不到这么多的意见和建议，先谢谢大家了，无论是石头哥，还是sakura416 ，真理越辩越 ...

哈哈，所有无菌操作，都在RABS里面，铝听在RABS里面的缓冲灭菌器中灭菌后进入操作区，是可以的，但是你的灭菌柜出来的东西，怎么暂存啊？还有无菌附录规定的B级、B+A下的使用条件，都能够满足吗？难道所有器具、备件也都是在RABS里面的缓冲灭菌器中灭菌？
静态5超标，好奇怪啊。

youngzhou

激烈的讨论，辩明了真理，多些讨论就多了些人受益