无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

Rickzhen · 发表于 2012-12-11 16:16:23

石头968 发表于 2012-12-11 15:32
但是有人坚持认为RABS是典型的隔离器啊，可以在D级背景下，我就很困惑，前几天还在http://ouryao.com/for ...

RABS分为开放式和密闭式两种，即通常说的O-RABS和C-RABS.
其中C-RABS提供的是一中密闭的而不是密封的环境，虽然能够提供ISO 5的环境，但并不是一个密封的环境，必须要关注所安装的背景。

Isolator才是真正的隔离器。能够提供密封的、可灭菌的、不会被外界环境破坏的ISO 5环境。

这个无需争论，看看ISPE关于无菌生产设施的指南即可。

benoitxu · 发表于 2012-12-11 16:31:54

RABs还分O型（开放式）和C型（封闭式）呢，不能一概而论，还是从实际所用的RABs在生产过程中风险分析着手去拿捏

GmpForEver · 发表于 2012-12-11 17:02:16

无菌原料药，一般生产过程是“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备——α—β阀料桶密闭转移——RABS内分装”，请问：无菌过滤器需要什么级别的房间？是否需要层流保护装配滤芯？全封闭结晶罐什么背景？三合一什么背景？三合一出料口什么背景？α—β阀料桶密闭转移什么背景？无菌分装RABS什么背景？我看这几天论坛有人说隔离器可以使用D级背景，我还真不知道什么样的隔离器怎么个用法？恳请赐教
1、除菌过滤器一般会设置两道，一个在C级，一个在B+A。
2、滤芯是离线灭菌，需要层流保护来装配滤芯
3、三合一如完全没有暴露产品的风险，可以为C级，如果有风险，则为B级
4、无菌分装RABs应在B级

石头968 · 发表于 2012-12-11 20:02:05

Rickzhen 发表于 2012-12-11 16:16
RABS分为开放式和密闭式两种，即通常说的O-RABS和C-RABS.
其中C-RABS提供的是一中密闭的而不是密封的环境 ...

非常感谢，我也跟着学习了不少知识。

石头968 · 发表于 2012-12-11 20:02:58

GmpForEver 发表于 2012-12-11 17:02
无菌原料药，一般生产过程是“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备——α—β阀料桶密闭转移——RABS内 ...

我们也是这样设计的，目前只能如此吧。

xyasc · 发表于 2012-12-11 20:49:33

为了这个话题，我昨天专门跟一个国外客户公司的质量经理进行了邮件询问，他们公司主要是做无菌产品的，通过了FDA和欧盟的现场审计，应该是经验比较丰富的了。
他的回复很明确，使用α—β阀料桶密闭转移无菌物料，卸料和转运的区域，也是需要采用B级背景的，这点跟石头的意见比较一致。
但他还提到了另一个观点，从无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备的全过程，即使是全密闭生产的，也应该是B级背景，不能是C级背景，原因就是不管是结晶罐，还是三和一，都布有N多个接口，如温度探头、SIP接口、管道接口等，无法保证生产全过程的罐体和管路的密闭性，所以C级不行。
他认为这是现行很多欧美审计官的观点。。。。。

石头968 · 发表于 2012-12-11 21:42:16

xyasc 发表于 2012-12-11 20:49
为了这个话题，我昨天专门跟一个国外客户公司的质量经理进行了邮件询问，他们公司主要是做无菌产品的，通过 ...

我们从无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备的全过程是C级背景，虽然过了欧盟的认证，但是一旦设备试压试漏不过关，产品就报废了，就像无菌过滤一样，完整性不合格，产品不好评估，如果在B级背景，风险更小，同意这个观点。
我代表蒲公英论坛的兄弟姐妹们非常衷心的谢谢你。

明朗 · 发表于 2012-12-11 21:45:40

学习中。。。。谢谢

qiujian6666 · 发表于 2012-12-12 12:01:29

石头968 发表于 2012-12-11 15:30
看一下10楼的回答，欢迎继续讨论。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
第十五条隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
第十六条隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
真正能够达到无菌隔离器的话至少在D级。但要基于以上的规定，做必要的验证和测试。

qiujian6666 · 发表于 2012-12-12 12:09:49

石头968 发表于 2012-12-11 15:32
但是有人坚持认为RABS是典型的隔离器啊，可以在D级背景下，我就很困惑，前几天还在http://ouryao.com/for ...

RABS也隔离操作器可以说是隔离器，但是在GMP附录中的定义判断，他就不应该属于隔离器了。
附录中定义隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
RABS只能定义为限制出入屏障系统。参考下这个http://wenku.baidu.com/view/925a648984868762caaed520.html

石头968 · 发表于 2012-12-12 13:13:50

qiujian6666 发表于 2012-12-12 12:09
RABS也隔离操作器可以说是隔离器，但是在GMP附录中的定义判断，他就不应该属于隔离器了。
附录中定义隔 ...

非常感谢你的提示，有一篇帖子的楼主说的是C-RABS，算不算隔离器啊？

石头968 · 发表于 2012-12-12 14:12:18

无菌原料药按照无菌制剂管理，这个帖子怎么跑这里来了？应该是划入无菌制剂。

qiujian6666 · 发表于 2012-12-13 07:59:56

石头968 发表于 2012-12-12 13:13
非常感谢你的提示，有一篇帖子的楼主说的是C-RABS，算不算隔离器啊？

按照GMP的定义就不能算隔离系统，cRABS 是封闭型的，但是不是密封的，不能和外部环境完全隔离。

情非得已 · 发表于 2012-12-13 08:53:17

                                 labs       o-rabs          c-rabs          isolator
与外界环境密封情况    非密闭-    非密闭-       密闭-             密闭
保护对象                   产品-       产品-          产品和操作者-  产品和操作者
气流方向                      层流-       层流-          层流-             层流和湍流
回风方式                直接房间取排风-直接房间取排风-自循             自循环
压力控制                不控制-       不控制       -控制-             严格控制
灭菌                         手动-          手动-          自动-                自动
外部环境级别                B-                B-             B                   -D

石头968 · 发表于 2012-12-13 10:12:45

情非得已发表于 2012-12-13 08:53
labs o-rabs c-rabs isolator
与外 ...

这个比较实用，明白了。
大家都喜欢要出处，可以标一下。

情非得已 · 发表于 2012-12-13 11:21:05

石头968 发表于 2012-12-13 10:12
这个比较实用，明白了。
大家都喜欢要出处，可以标一下。

直接引用：单层制剂车间设计杜森阳 2012年2月15日
应当有更权威的来源吧，以上那个总结的还是挺明白的，就没再细究本源，呵呵，

古墓派 · 发表于 2012-12-13 19:48:15

情非得已发表于 2012-12-13 08:53
labs o-rabs c-rabs isolator
与外 ...

可以借鉴四个字还不够啊

qiujian6666 · 发表于 2012-12-14 09:59:14

情非得已发表于 2012-12-13 08:53
labs o-rabs c-rabs isolator
与外 ...

isolator 就是规范中定义的隔离器

kington · 发表于 2012-12-14 14:43:42

至少D级，具体要看隔离器性能和企业对风险的控制能力

xiaoxinyu1116 · 发表于 2012-12-15 15:35:05

李金钟发表于 2012-12-11 14:21
对于无菌产品生产来讲，隔离器广义上有两种，一种是RABS，背影应该是B级；一种是ISOLATOR，背景可以是级。R ...

对隔离器这块不了解，很想知道他们具体的区别是什么？或者能给些资料给我学习下，pm我也得

[原料药] 无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

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