无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

古墓派 · 发表于 2012-12-10 23:59:38

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无菌原料药，一般生产过程是“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备——α—β阀料桶密闭转移——RABS内分装”，请问：无菌过滤器需要什么级别的房间？是否需要层流保护装配滤芯？全封闭结晶罐什么背景？三合一什么背景？三合一出料口什么背景？α—β阀料桶密闭转移什么背景？无菌分装RABS什么背景？我看这几天论坛有人说隔离器可以使用D级背景，我还真不知道什么样的隔离器怎么个用法？恳请赐教。

叶非 · 发表于 2012-12-11 08:06:25

如果是类似有些制剂厂家使用的全封闭的RABS，在RABS内完成轧盖、包装，通过传送带传送到外面的，用背景环境采用D级区是可以接受的。因为你的人员不会有在RABS内的操作，周围环境对RABS内的影响较小。不过制剂经常采用这类方式，是因为制剂相对于无菌原料药的工艺简单，我还没有见过哪家API是使用的类似的方式。

2010gmp123 · 发表于 2012-12-11 08:14:54

不多见啊

叶非 · 发表于 2012-12-11 08:22:08

无菌原料药，一般生产过程是“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备——α—β阀料桶密闭转移——RABS内分装”，请问：无菌过滤器需要什么级别的房间？是否需要层流保护装配滤芯？全封闭结晶罐什么背景？三合一什么背景？三合一出料口什么背景？α—β阀料桶密闭转移什么背景？无菌分装RABS什么背景？我看这几天论坛有人说隔离器可以使用D级背景，我还真不知道什么样的隔离器怎么个用法？恳请赐教。
1、无菌过滤器如果是采用在线灭菌的方式，可以在C级区，不需要层流保护。如果是采用离线灭菌的方式，安装时的环境需要在层流的保护下进行，或者采用其他无菌连接的方式。背景级别个人认为C级就可以了。
2、全封闭的结晶罐和三合一如果是全封闭的环境，在C级区就可以了，因为全封闭的环境下，无菌的风险较低。如果有开放的操作，至少应在B级背景下的A级。
3、三合一的出料口，现在很多公司都是设计RABS内，这样可以省略到使用α—β阀料桶密闭转移的步骤。当然如果因为某些原因不能在RABS内直接出料，需要进行转移的，个人认为出料口至少应设计在B级背景下的A级。

qiujian6666 · 发表于 2012-12-11 08:42:19

即使使用隔离器，也至少应该在C级背景下

youngzhou · 发表于 2012-12-11 08:50:13

路过学习下。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-11 08:57:37

学习下……

Rickzhen · 发表于 2012-12-11 09:00:07

RABS并不是隔离器！

tangxuwei · 发表于 2012-12-11 09:09:02

路过学习下

xyasc · 发表于 2012-12-11 09:27:46

隔离器可以使用D级背景，在新版GMP的附录1中有明文规定的，不妨先去细读一下

xyasc · 发表于 2012-12-11 12:54:03

uiofer 发表于 2012-12-11 08:22
无菌原料药，一般生产过程是“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备——α—β阀料桶密闭转移——RABS内 ...

既然是使用了α—β阀料桶密闭转移，物料就没有了暴露的风险，应该就可以降低背景级别的要求了吧？个人认为C级是可以的，不然的话，还要α—β阀干什么呢？

dml8888 · 发表于 2012-12-11 13:50:01

个人意见，C级。

李金钟 · 发表于 2012-12-11 14:21:04

对于无菌产品生产来讲，隔离器广义上有两种，一种是RABS，背影应该是B级；一种是ISOLATOR，背景可以是级。RABS和ISOLATOR的区别很大。

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:29:42

uiofer 发表于 2012-12-11 08:22
无菌原料药，一般生产过程是“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备——α—β阀料桶密闭转移——RABS内 ...

替我回答的很详细了。非常感谢。

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:30:21

qiujian6666 发表于 2012-12-11 08:42
即使使用隔离器，也至少应该在C级背景下

看一下10楼的回答，欢迎继续讨论。

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:32:59

Rickzhen 发表于 2012-12-11 09:00
RABS并不是隔离器！

但是有人坚持认为RABS是典型的隔离器啊，可以在D级背景下，我就很困惑，前几天还在http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=80202这个帖子里和@sakura416 老师争论。

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:34:32

xyasc 发表于 2012-12-11 09:27
隔离器可以使用D级背景，在新版GMP的附录1中有明文规定的，不妨先去细读一下

你和8楼意见不一致，我在这个帖子里也讨论过，你可以挨着看一下大家的发言http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=80202感谢参与！

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:36:09

xyasc 发表于 2012-12-11 12:54
既然是使用了α—β阀料桶密闭转移，物料就没有了暴露的风险，应该就可以降低背景级别的要求了吧？个人认 ...

未完全密封的产品在密闭容器中转移，需要B级，无菌附录明确规定了。
个人认为α—β阀料桶密闭转移属于以上情况吧

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:37:03

李金钟发表于 2012-12-11 14:21
对于无菌产品生产来讲，隔离器广义上有两种，一种是RABS，背影应该是B级；一种是ISOLATOR，背景可以是级。R ...

学习了，感谢参与讨论，是不是可以发一些资料供大家学习。

石头968 · 发表于 2012-12-11 15:39:05

“无菌过滤——全封闭结晶罐——三合一设备”背景至少C级。
“α—β阀料桶密闭转移——RABS内分装”背景至少B级。
个人意见，仅供参考。

[原料药] 无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

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