无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？

古墓派 · 发表于 2012-12-17 18:33:31

xyasc 发表于 2012-12-11 20:49
为了这个话题，我昨天专门跟一个国外客户公司的质量经理进行了邮件询问，他们公司主要是做无菌产品的，通过 ...

支持你的观点

古墓派 · 发表于 2012-12-17 18:35:06

xiaoxinyu1116 发表于 2012-12-15 15:35
对隔离器这块不了解，很想知道他们具体的区别是什么？或者能给些资料给我学习下，pm我也得

好像各种不同的隔离器都有示意图

小草 · 发表于 2012-12-23 09:27:57

如果出料装置能够实现密闭操作切换并不频繁可以C/D级

小草 · 发表于 2012-12-23 09:32:48

xyasc 发表于 2012-12-11 20:49
为了这个话题，我昨天专门跟一个国外客户公司的质量经理进行了邮件询问，他们公司主要是做无菌产品的，通过 ...

α—β阀料桶密闭转移切换操作频繁，涉及物料容器的密封性能和阀体的切换

xyasc · 发表于 2012-12-26 13:40:57

α—β阀貌似是实现无菌物料转移的一个新技术，但事实上药政GMP检查时，认同度还是很低，最好在B级背景下

Wemadepes · 发表于 2012-12-29 23:20:53

RABS------B+A
ISOLATOR----------D+A

Wemadepes · 发表于 2012-12-30 21:13:12

1.最佳的模式是IBC+高密闭阀（即所谓αβ阀），为什么？可以不用ISOLATOR（C/D+A）或者RABS（B+A），减少高等级洁净区面积，减少人员干预的风险，另外IBC与高密闭阀的清洁与灭菌也相对容易，可以采用湿热灭菌！（切记，首选的灭菌一定是湿热灭菌！！！）
2.OK，那么为什么很多企业还使用造价不亚于甚至远远高于IBC+高密闭阀的ISOLATOR方式？因为如果三合一处理量较大，就无法采用IBC转运方式！
3.除了采用ISOLATOR方式可以在C/D+A环境，其余都在B+A环境。
谢谢！

古墓派 · 发表于 2012-12-31 08:50:48

Wemadepes 发表于 2012-12-30 21:13
1.最佳的模式是IBC+高密闭阀（即所谓αβ阀），为什么？可以不用ISOLATOR（C/D+A）或者RABS（B+A），减少高 ...

因为出料后一般面临着过筛、混合、分装，所以，还是需要B+A级，谢谢你的建议。

chinarenzx · 发表于 2013-1-2 15:17:16

受教了，菜鸟一只

美丽的中指 · 发表于 2013-1-6 12:29:24

介绍一些我们的方式：无菌过滤在B级，上有层流罩，三合一在B级，结晶罐在B级，人孔处有层流和隔离胶帘，a-b料筒在B级层流下，无菌分装在B级，不是完全密封，内部有层流，保证正压在线取样。仅供参考。

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-6 12:45:25

你如果做的是无菌操作，操作必须在A级环境中进行，背景环境法规中都有说的啊！

古墓派 · 发表于 2013-1-6 13:01:30

美丽的中指发表于 2013-1-6 12:29
介绍一些我们的方式：无菌过滤在B级，上有层流罩，三合一在B级，结晶罐在B级，人孔处有层流和隔离胶帘，a-b ...

感谢你的回复，我觉得你的设计是对的

想飞 · 发表于 2013-1-16 09:01:05

我认为都需要在B级，除非分装在isolator可以D级背景吧？顺便问一下，α—β阀需要做哪方面的验证？

古墓派 · 发表于 2013-3-15 20:29:01

想飞发表于 2013-1-16 09:01
我认为都需要在B级，除非分装在isolator可以D级背景吧？顺便问一下，α—β阀需要做哪方面的验证？

不是太懂，请专家吧

zhuzhuwinner · 发表于 2013-3-28 16:30:58

个人认为C级是可以的

jgt1984 · 发表于 2013-12-24 17:16:04

非最终灭菌的有Rabs系统，我觉的背景环境也应该做B级

孙艳红 · 发表于 2013-12-24 23:49:28

Rickzhen 发表于 2012-12-11 16:16
RABS分为开放式和密闭式两种，即通常说的O-RABS和C-RABS.
其中C-RABS提供的是一中密闭的而不是密封的环境 ...

谢谢指导，很多人混为一谈

mnnxr · 发表于 2014-1-19 00:07:56

很不错的啊

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总会花开 · 发表于 2014-1-19 19:29:59

浮云啊不是浮云吧。。

porsche1921 · 发表于 2014-1-23 14:37:15

无菌附录有啊
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级
1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
2.产品的过滤。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

[原料药] 无菌原料药“三合一”出来的RABS可以使用D级背景吗？