关于新版GMP无菌制剂验证有效期的确定

yylma · 发表于 2012-12-11 09:04:15

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对于新版GMP验证有效期的确定，除了无菌模拟规定每年至少进行2次无菌模拟验证外，无菌制剂设备性能再验证、清洁验证每年1次，其他工艺验证、更衣程序验证、过滤系统验证、内包材有效期验证、紧急情况处理验证、厂房清洁验证等验证有效期是否规定为2-3年，其中关于过滤系统的验证，比较迷惑，是需要每年一次还是可以定位2-3年一次？

忘记 · 发表于 2012-12-11 09:41:34

个人认为除菌过滤验证后，如果没有关键变更；比如滤芯材质过滤时间压力等的变化，理论上除菌过滤不需要再验证

彤tong · 发表于 2012-12-11 10:41:18

除了法规规定的比如无菌模拟灌装每年至少进行2次无菌模拟验证外，其它的验证周期根据产品年度回顾和风险评估的结果定吧。

激扬人生 · 发表于 2012-12-11 10:49:32

还是每年验证一次为好，因为药监部门检查，经常都会看这些内容的，若时间长，指超过一年，一般不认可，并需要企业用证据证明验证时间。

xxcc2050 · 发表于 2012-12-11 11:03:37

风险评估啊

四叶花 · 发表于 2012-12-11 11:09:25

象工艺验证之类的没有什么重大改变，验证有效期可以长些，但除菌过滤器对无菌工艺来说是很关键的，即使材质等什么没变，我认为还是应该每年得验证一次，正如灭菌柜一样，也得每年验证

yylma · 发表于 2012-12-11 11:11:33

彤tong 发表于 2012-12-11 10:41
除了法规规定的比如无菌模拟灌装每年至少进行2次无菌模拟验证外，其它的验证周期根据产品年度回顾和风险评估 ...

风险评估什么内容····怎样评估呢？········

yylma · 发表于 2012-12-11 12:01:24

彤tong 发表于 2012-12-11 10:41
除了法规规定的比如无菌模拟灌装每年至少进行2次无菌模拟验证外，其它的验证周期根据产品年度回顾和风险评估 ...

风险评估什么内容····怎样评估呢？········

yylma · 发表于 2012-12-11 12:03:55

既然设备未变更，人员也未发生变化，材质、药液、人员等都未发生变更，为什么还需要每年都做呢。

天诚质量 · 发表于 2012-12-11 13:14:15

大家都来交流交流啊

yylma · 发表于 2012-12-11 15:41:40

不给力啊····都没有人过来讨论指导下········

大上海 · 发表于 2013-2-3 13:34:36

无菌过滤风险系数高吧，应该采取缩短验证期限，降低风险吧看看后面的.....

呼伦贝尔 · 发表于 2013-2-3 13:36:43

设备等也自然老化

呼伦贝尔 · 发表于 2013-2-3 13:37:33

每年或一定时间验证还是有必要的

嗚儱嗏 · 发表于 2013-2-3 20:19:38

对于这个问题我也感到特别迷惑？学习学习！

[冻干] 关于新版GMP无菌制剂验证有效期的确定

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