国外原研厂家与国内申报单位同时进入临床情况

sclbird · 发表于 2012-12-11 12:04:44

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:29 编辑

化药3类与进口（国外原研）都在审评，应该会出现以下状况：1、进口药首先拿到临床批件，后面国内单位获得临床批件可否转做生物等效性试验？这种情况3类品种应该没有监测期。2、如果国内单位首先做完临床拿到生产批件，该品种进入检测期，在检测期内进口原研拿到生产批件后该品种是否仍然有监测期？

tangminsky · 发表于 2012-12-11 12:35:47

第一个问题不是问题，获得临床批件对其他已受理的申请没有影响。
第二个问题是原研进口的获批后一并进入监测期。

youngzhou · 发表于 2012-12-11 12:56:38

学习了解下。

sclbird · 发表于 2012-12-12 08:53:01

tangminsky 发表于 2012-12-11 12:35
第一个问题不是问题，获得临床批件对其他已受理的申请没有影响。
第二个问题是原研进口的获批后一并进入监 ...

非常感谢您的回答。第一个问题，“听说”目前有这样操作的，就是临床转BE，但只是听说，所以求证。第二个问题的法规依据在哪？希望能赐教，再次感谢。

wsx · 发表于 2012-12-12 09:16:38

关键点在生产或进口批件日期，与临床时间点无关。在此点之后不可转，之后可以撤回再递交按仿制来。进口无检测期一说。。

sclbird · 发表于 2012-12-13 09:17:02

wsx 发表于 2012-12-12 09:16
关键点在生产或进口批件日期，与临床时间点无关。在此点之后不可转，之后可以撤回再递交按仿制来。进口无检 ...

感谢您的热情回答。关于第二个问题我试着理解您的观点：就是进口获得生产批文后之前获得监测期的国内批件监测期不再有？还望能指明法规出处，再次感谢。

wsx · 发表于 2012-12-13 09:47:46

进口的已经批了，在做属于仿制了，而你的还没有批，哪来的监测期。
　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

tangminsky · 发表于 2012-12-13 20:59:52

wsx 发表于 2012-12-13 09:47
进口的已经批了，在做属于仿制了，而你的还没有批，哪来的监测期。
　　第七十二条　进口药品注册申请首先 ...

批准进口的没有监测器吗？这个还真有点不清楚

sclbird · 发表于 2012-12-14 12:30:06

我表述不是很清楚，重新表达一下。先有进口，再仿制肯定没检测期；如自己已经进入检测期而后有进口，假如我四年检测期，在第一年进口获得批件，那剩余三年是进口品种一起检测还是我自己后面的三年检测期没有了

十里稻花香 · 发表于 2013-2-8 15:29:55

谢谢，学习了

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