【调查】如何制定原辅料质量标准？

dgtlyzh · 发表于 2013-3-2 21:39:47

kington 发表于 2013-1-4 11:02
首先，对所有物料进行分类：1、药用原辅料，必须依据法定标准制订内控质量标准，要求全项检验。对于主要的原 ...

同意

youngzhou · 发表于 2013-3-2 21:58:37

选3

jrhuang · 发表于 2013-5-29 10:08:19

原辅料：要按法定标准全检，可增加项目
包材：可取舍，
成品：全检

hongwei2000 · 发表于 2013-5-29 10:58:42

如果是制剂原辅料，按照北京BJDA的要求，必须全检，但GMP中没有明确必须全检，国外的免检是建立在审计和定期全检的基础上进行的。其实全检意义并不大，只是中国官方把检验当成万能的。个人觉得对于原辅料来说，更重要的检测应该是功能性的，例如粒度分布。而且对于不同供应商，应有针对性的残留溶剂标准和方法，而不是国家标准和药典中不管有没有乱订一气的。

sese288 · 发表于 2013-6-5 11:52:48

原辅料是必须全检的，有检不了的项目可以委托检验；包材之类的可以减少项目，毕竟有些仪器缺少导致检不了。

godme · 发表于 2013-6-13 16:52:41

严之有度。

jrzfs · 发表于 2013-6-14 09:15:24

是按药典标准进行全检的

yyylggglll · 发表于 2014-5-23 15:40:11

曙光在前头发表于 2012-12-12 14:51
我们公司是按药典标准进行全检的

俺们也是

beiwei5du · 发表于 2016-1-1 14:06:56

wsx 发表于 2012-12-12 14:54
2,3结合。

这个不好理解！

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-18 08:42:46

应该在执行中国药典、行业标准的基础上增加项目。

jaysun · 发表于 2016-8-16 18:18:24

随便减少项目？依据是什么

★风★ · 发表于 2016-12-1 08:50:25

原辅料不是都要全检的吗？不能检验的项目委托检验，但是项目不能自己减少啊。看来各个地方的管理还是有不一样的呢。包装材料可以根据自己的需要设定，有的项目可以不做。

大白米001 · 发表于 2022-6-14 15:32:38

南席发表于 2012-12-12 16:54
标准要全部写上，有能力做的作为日常检查项，没有能力做的定期或有条件送检

请问有具体哪份法规要求可以这样做？我最近也在制定这个物料质量标准的，迫切想了解。请赐教

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