【调查】如何制定原辅料质量标准？

南席 · 发表于 2012-12-12 16:54:00

标准要全部写上，有能力做的作为日常检查项，没有能力做的定期或有条件送检

南席 · 发表于 2012-12-12 16:57:44

药厂又不是万能的。
比如航空发动机，国家都如此不行，还指望一个厂子。还想药厂啥都行？

gaara2000 · 发表于 2012-12-15 08:34:42

一般是3，这样比较保险。
我觉得如果有药典或行业标准里的个别项目确实是与我们生产工艺需求无关的话，去掉也无妨。但得证明无关。

longstory · 发表于 2012-12-16 21:33:28

3是风险最小的做法。尤其辅料，应该按照尽量多、全的方法进行检验。
实际执行时麻烦多多，好多人采用2的做法。

追风者 · 发表于 2012-12-19 14:04:57

wb001319 发表于 2012-12-12 14:58
我非QC
个人觉得有些项目可能药典标准里没有，但是公司产品会控制某一方面的指标，那就要在标准里加上 ...

同意看法！

biokangtai · 发表于 2012-12-20 11:57:41

谢谢分享！！！

依土之木 · 发表于 2012-12-29 16:27:52

新朋友来报道哦。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-4 08:56:49

依土之木发表于 2012-12-29 16:27
新朋友来报道哦。

欢迎光临

kington · 发表于 2013-1-4 11:02:20

首先，对所有物料进行分类：1、药用原辅料，必须依据法定标准制订内控质量标准，要求全项检验。对于主要的原辅料应根据评估结果确定是否需要增加额外的检验项目，如微生物限度检查等。2、化工原辅料、包装材料等，根据产品工艺要求和企业检验能力制订内控质量标准，可进行部分检验，但必须对定期进行全检（通常是委托）。其次，不同规格的物料应分别制订质量标准。欢迎指正

love351504998 · 发表于 2013-1-9 17:04:10

按照药典所有项目制定质量标准，

gzl1955 · 发表于 2013-1-12 11:29:04

学习学习啊

jszy · 发表于 2013-1-21 08:57:41

呵呵，个人建议，对于原料药生产可以分为两种情况：第一，在原料药生产前面工艺步骤中用到的原料可以用工业级的而不一定就非要药用级的，则此时制订的标准可以采用国标、行业标准或药典。第二，对于原料药后面生产工艺步骤中如果活性成分已经形成则涉及的所有物料必须采用药用级的，则此时制订的标准可以采用药典标准。对于制剂生产则所有原辅料必须采用药用级物料，此时制订的标准必须达到药典标准，此时药典标准是最低标准，在此基础上再增加一些检测项目（结合国标、行业标准和公司实际情况）。对于项目是否全检，有时间再来讨论。

雄鸡 · 发表于 2013-1-21 09:17:12

按药典或行业标准全行检验。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-21 11:51:43

jszy 发表于 2013-1-21 08:57
呵呵，个人建议，对于原料药生产可以分为两种情况：第一，在原料药生产前面工艺步骤中用到的原料可以用工 ...

这个问题确实很纠结。我们是生物药，我个人倒觉得培养基最重要，也就是原料的源头原辅料很重要……

13981224899 · 发表于 2013-1-22 16:24:28

原辅料一定全检的

tongrenzhiliang · 发表于 2013-2-22 13:54:34

根我们企业情况不太相符~~

杭州小小 · 发表于 2013-2-26 08:44:49

wb001319 发表于 2012-12-12 16:14
我投的第三项，但像毒胶囊事件，未出现此事之前有几家公司有铬的这项检查？
目前也只能做到
如果是药典 ...

我目前也是这样操作的。

qiujian6666 · 发表于 2013-2-26 10:15:54

至于全检不全检，什么检什么不捡，这都需要充足的依据。对于内包材而言是无法强制执行，有很多项目还是应该做的，国情如此。做不到位的还是全检的好（包材暂时不用考虑全检），做好的可以减少项目，甚至改变检验项目。新版的中心思想，企业建立质量体系，通过风险评估，将风险有效控制。很多东西没有严格意义上的对或错，风险可控是目的。

yugijiang · 发表于 2013-2-26 10:21:58

如果是药厂，必须先满足药典的要求，如果有需要可以增加其它检测项目。因为药典的要求是最基本的要求

dgtlyzh · 发表于 2013-3-2 21:34:36

wbxyz 发表于 2012-12-12 15:00
个人感觉按照药典的标准全检是最低限度必须达到的，实际公司原辅料的标准还要看生产需要。

同意这个观点，很同意

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