求助，中成药前处理或制剂记录模板（2010版GMP）

皮蛋瘦肉粥

在原有记录上按新版GMP要求添了一些内容，但看着不顺眼，有好多重复的内容。领导让创新，改变现有形式，大家帮帮忙，有没有较好的模板

天长

记录传上来看一下吧

皮蛋瘦肉粥

PD-BPR-312（1）
产品名称：         产品规格：0.4g/粒        版次：第七版（2012）
序    号：        批    量：100万粒        页码: 2/14

1．前处理
1.1. 领料称量：
品名        工艺定额        实际领用量        入库序号        厂家批号        称量人        复核人         时间
                                                       
                                                       
                                                       
                                                       
                                                       
                                                       
                                                       
                                                       
                                                       

1.2.药材整理炮制（净选、淘洗间J14，粉碎间J16）
电子秤编号：                     药材整理炮制开始-结束时间：                     
1.2.1. 生产前检查：
                检查人（IPC、QA）
                     
检查时间
                     
— 有无上批清场合格证副本和本批生产指令及批记录。        □ 合格       
— 工作区已按清洁程序清洁，没有与本批无关的物料和文件。        □ 合格       
— 设备清洁检查 PDS-J16-006        □ 合格       
— 所用仪器仪表在校验期内。        □ 合格       
— 物料检查：检查物料的名称、序号、重量、外观质量。        □ 合格       

1.2.2.挑拣：将下列药材按其前处理标准操作程序进行药材的挑拣。
品名        拣前重量        拣后重量        质量情况        操作人        复核人        去向
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
IPC：        生产时间：
PD-BPR-312（1）
产品名称：         产品规格：0.4g/粒        版次：第七版（2012）
序    号：        批    量：100万粒        页码: 3/14

1.2.3.破碎：将待粉碎药材用自控粉碎机组（PDS-J16-006）进行破碎
物料名称        破碎前重量（kg）        破碎后重量（kg）        操作人        复核人        IPC        生产时间        去向
                                               
        配料
                                                       
                                                       
                                                       
备注：

1.2.4.物料收率：
物料名称        领料量        损耗量        处理后重量        工艺收率%        实际收率
        A        B        C                [C/A]×100%
                                        %
                                        %
                                        %
                                        %
                                        %
                                        %
                                        %
                                        %
                                        %
偏差说明：
工序负责人：        IPC：        QA：
备注：如无偏差，在说明中填写“无”；如出现偏差，在偏差说明中简略描述，并按偏差处理程序（QA-SOP-404）进行处理，偏差调查处理表附入本批记录。

1.2.5. 清场：按清场SOP将净选、淘洗间、粉碎间清场，填写清场记录。
清场记录
操作步骤        结果
1.清除本批所有的物料。        清场人：

复核人：

清场时间：        QA：

检查结果：

检查时间：
2.清洗容器、工具、设施。               
3.将自控粉碎机按其清洁程序清洁干净。               
4.清洁门窗、墙面、地面。               
5.清除本批生产所产生的废弃物。               
备注：
PD-BPR-312（1）
产品名称：         产品规格：0.4g/粒        版次：第七版（2012）
序    号：        批    量：100万粒        页码: 4/14

1.3.配料（净料间J17）
电子秤编号：                      配料开始-结束时间：                           
1.3.1.生产前检查：
                检查人（IPC、QA）
                     
检查时间
                     
— 有无上批清场合格证副本和本批生产指令及批记录。        □ 合格       
— 工作区已按清洁程序清洁，没有与本批无关的物料和文件。        □ 合格       
— 所用仪器仪表在校验期内。        □ 合格       
— 物料检查：检查物料的名称、序号、重量、外观质量。        □ 合格       

1.3.2.将整理炮制后的净料按处方量将醇提药材分成2份，水提药材分成8份准确称量、复核。   
品名        处方量        配料量        退（补）料量
                               
                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                       
                       
称量人：                                      复核人：        IPC：        配料时间：
备注：XX送干燥工序，其余送提取工序。
“补/退料”栏表示方法：补料批量前加“+”、退料批量前加“-”。

1.3.3.清场：按清场SOP将净料间进行清场，填写清场记录。
清场记录
操作步骤        结果
1.清除本批所有的物料。        清场人：

检查人：

清场时间：        QA：

检查结果：

检查时间：
2.清洗容器、工具、设施。               
3.清洁门窗、墙面、地面。               
4.清除本批生产所产生的废弃物。               
备注：

PD-BPR-312（1）
产品名称：         产品规格：0.4g/粒        版次：第七版（2012）
序    号：        批    量：100万粒        页码: 5/14

1.3.提取、浓缩（提取间J22）
电子秤编号：                      提取、浓缩开始-结束时间：                     
1.3.1.检查原料名称，交付重量是否与实物相符。        
原料名称        处方量        实际重量        交料人        接料人        日期
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               
                                               

1.3.2.生产前检查：
                检查人（IPC、QA）

                     
检查时间

                     
— 有无上批清场合格证副本和本批生产指令及批记录。        □ 合格       
— 工作区已按清洁程序清洁，没有与本批无关的物料和文件。        □ 合格       
— 设备清洁检查         □ 合格       
— 所用仪器仪表在校验期内。        □ 合格       
— 物料检查：检查物料的编码、名称、入库序号、重量、外观质量。        □ 合格       

1.3.3. 醇提：将接收的XXXX投入多功能提取罐加95%的乙醇进行醇提，过滤，取药液，药渣蒸去乙醇留用。
提取药材量        XX      kg，XX      kg        XX      kg，XX       kg
回流次数2次        第一遍        第二遍        第一遍        第二遍
加乙醇5倍量                  kg                  kg                  kg                  kg
浸泡时间 30min             ~             /             ~             /
升温时间             ~                  ~                  ~                  ~     
醇回流的温度78-80℃                  ℃                  ℃                  ℃                  ℃
醇回流时间(2h,2h)             ~                   ~                   ~                  ~      
操作人                                                                               
复核人                                                                                    
IPC                                                                                    
生产日期                               
备注                               
PD-BPR-312（1）
产品名称：         产品规格：0.4g/粒        版次：第七版（2012）
序    号：        批    量：100万粒        页码: 6/14

1.3.4.将醇提药渣与XX、XX、XXX、XX、XX分8次投入多功能提取罐进行水提。
水提药材        醇提药渣    Kg XX     Kg
XXX    Kg XX     Kg
XX     Kg XX     Kg        醇提药渣    Kg XX     Kg
XXX    Kg XX     Kg
XX     Kg XX     Kg
水提的次数2次
加水（10,8倍量）
浸泡时间 30min
升温时间
沸腾时间(2h,1.5h)
沸腾温度98-100℃
操作人
复核人
IPC：        第1次
         Kg
    ～   
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
                 第2次
          Kg
/
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
                 第1次
         Kg
    ～   
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
                 第2次
         Kg
/
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
         
生产日期               
备注               
水提药材        醇提药渣    Kg XX     Kg
XXX    Kg XX     Kg
XX     Kg XX     Kg        醇提药渣    KgXX     Kg
XXX    Kg XX     Kg
XX     Kg XX     Kg
水提的次数2次
加水（10,8倍量）
浸泡时间 30min
升温时间
沸腾时间(2h,1.5h)
沸腾温度98-100℃
操作人
复核人
IPC：        第1次
         Kg
    ～   
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
                 第2次
          Kg
/
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
                 第1次
         Kg
    ～   
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
                 第2次
         Kg
/
    ～   
    ～   
         ℃
         
         
         
生产日期               
备注               

皮蛋瘦肉粥

没想到这样放上去有些乱哈

ssafe

发个word文件，看的明白，可以把公司信息隐去。

zqh19750407

用附件的方式上传，个人认为生产前检查在前，前处理在检查后面，入库序号、 厂家批号两个最好选择一个有唯一编号一个就行，我们要上员工填写越少越好，但又要能做好记录有良好可追溯就行。

皮蛋瘦肉粥

怎样发WORD文件

皮蛋瘦肉粥

ssafe 发表于 2012-12-13 20:15
发个word文件，看的明白，可以把公司信息隐去。

怎么发word文件

ssafe

皮蛋瘦肉粥 发表于 2012-12-14 11:53
怎么发word文件

晕倒一大片。

皮蛋瘦肉粥

自学一下

皮蛋瘦肉粥

ssafe 发表于 2012-12-14 12:59
晕倒一大片。

   很夸张吗？

皮蛋瘦肉粥

天长 发表于 2012-12-13 16:26
记录传上来看一下吧

记录已上传，欢迎指点！

雅竹

建议加个“制定依据、加上工序负责人签字”。

雅竹

皮蛋瘦肉粥 发表于 2012-12-14 16:27
自学一下

没道理，下载要扣积分。

酢浆草

先看下，谢谢分享

皮蛋瘦肉粥

雅竹 发表于 2012-12-17 14:59
没道理，下载要扣积分。

我自己也很纳闷，可能是我没设置好，不好意思！

厚厚慈悲

称量记录和复核记录要分别设置

皮蛋瘦肉粥

嗯，要独立复核，谢谢！

照明

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dgtlyzh

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