急急急！！！---请问我企业如何进行质量风险评估和风险排查

巴西木 · 发表于 2012-12-14 15:43:32

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本帖最后由 nmwang66 于 2012-12-14 17:12 编辑

新乡市食品药品监督管理局转发省局进一步加强无菌药品监管和风险排查的通知

要求各有关药品生产企业要深入开展自查自纠，应基于质量风险管理的原则，对无菌产品生产的厂房、设备设施、空气净化系统、
工艺用水制备系统的风险点以及产品生产工艺过程中的关键控制点等进行质量风险评估和风险排查，采取与风险等级相适应的纠正和预防措施，
确保无菌药品安全。

我公司的无菌药品主要为冻干粉针（青霉素钾、青霉素钠、氨苄西林钠及其无菌原料药）。

我对风险管理不理解，请教朋友们该如何结合药监局的通知写啊？

可亲可爱 · 发表于 2012-12-14 15:58:19

论坛不是有许多做的风险管理吗?你结合你们自己的水系统,生产设备,净化系统,以及生产工艺等做出一些风险管理来的就可以交差了啊.

制药设备 · 发表于 2012-12-14 15:59:26

@大呆子 @愚公想改行 @毒手药王 @河西智叟

一路奔跑 · 发表于 2012-12-14 16:04:44

很大的工作量哎，对厂房、净化系统、洁净区设备。感觉主要还是无菌生产区的风险评估。至于水系统，主要还是加强监测吧。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-14 16:08:25

应以自检报告为基础，加上无菌产品生产的厂房、设备设施、空气净化系统、
工艺用水制备系统的风险点以及产品生产工艺过程中的关键控制点等进行质量风险评估，进行编写。

以下资料请参考。

河西智叟 · 发表于 2012-12-14 16:11:13

这个是汇总了，把所有的风险评估都做了，缺一不可，而且都是高分值的，按着新乡的技术水准，这些厂个人以为全部关闭也没啥可以奇怪的

黄鹤楼 · 发表于 2012-12-14 16:12:54

好东西，可惜下载不了

潍坊天辰 · 发表于 2012-12-14 16:13:15

学习学习

郦无悔 · 发表于 2012-12-14 16:14:43

药王到哪里都不忘收银子呀，厉害！

不知道LZ要做到什么程度，偶也传个资料供你参考吧，反正我个人看了陈西勇的这个课件后，挺受启发，思路有些清晰的呢。
不过这资料是针对无菌药品微生物污染风险的~~但思路还是可参考参考的哈

制药设备 · 发表于 2012-12-14 16:14:58

河西智叟发表于 2012-12-14 16:11
这个是汇总了，把所有的风险评估都做了，缺一不可，而且都是高分值的，按着新乡的技术水准，这些厂个人以为 ...

,就知道你是“草根”

岁寒三友 · 发表于 2012-12-14 16:17:03

东西很好，可惜最近下的东西都打不开呀

秋天的风 · 发表于 2012-12-14 16:17:30

谢谢，大家学习完，都忘记了，

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-14 16:45:16

谢谢分享。

无为 · 发表于 2012-12-14 16:48:15

看到有一个风险评估的版本

wadyc · 发表于 2012-12-14 17:21:45

路过学习下

中华骏捷 · 发表于 2012-12-14 17:38:10

论坛有很多这方面的资料。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-14 18:24:42

虽然很复杂，讲句玩笑话，忽悠药监局的人还是比较容易的撒，你就先做一个简单的就行了，弄点CAPA做做，表明你们很积极就OK了，这种政府发文的事情见得多了，到时候来查你的时候也不会很认真的查的。

孙艳红 · 发表于 2012-12-14 18:36:19

ltsophie 发表于 2012-12-14 16:14
药王到哪里都不忘收银子呀，厉害！

不知道LZ要做到什么程度，偶也传个资料供你参考吧，反正我个人看了陈 ...

谢谢无私奉献！

孙艳红 · 发表于 2012-12-14 18:38:04

河西智叟发表于 2012-12-14 16:11
这个是汇总了，把所有的风险评估都做了，缺一不可，而且都是高分值的，按着新乡的技术水准，这些厂个人以为 ...

不至于吧！

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-12-14 20:33:56

jackyang81329 发表于 2012-12-14 18:24
虽然很复杂，讲句玩笑话，忽悠药监局的人还是比较容易的撒，你就先做一个简单的就行了，弄点CAPA做做，表明 ...

这位兄台，你还真认为现在药监那边的人都是吃饭的呀，现在查的比较严的啦，主要就是在软件，硬件上面还没有那么多话说，大家都知道自己的家底的，所以资料一定要做齐，做好。还有就是现在在质量部门一定要有齐全的流程走，就说取样，取了之后怎么交接，交接之后由谁来分样，再由哪个人做，做的时候的原始数据，再就是报告单由哪个人开，哪个复核，再到哪个来审核，最后哪个盖质量章，都做好后由哪个人负责分发，都发哪些个部门，最后存档！别都以为现在的检查老师都白当老师了……精的很……

[风险管理] 急急急！！！---请问我企业如何进行质量风险评估和风险排查

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