遇到一件怪事，求教！

kiim · 发表于 2012-12-15 06:33:25

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做替米沙坦片的微生物限度，不到十二小时就出现很大的形似菌斑的花斑（直径约0.5-1cm，在培养基内部），营养琼脂和玫瑰红钠板上都有（而且玫瑰红钠板上的更大，长得也很像霉菌斑）。依照时间来看按理不可能是菌，但这玩意还会随着培养时间的增长继续蔓延。而且一连几批都这样，复检还一样。
之后用从铝箔里面剥离很长时间的片子（大约已经剥出来一个月了）做，没有发生这种情况，以为是铝箔的问题，又弃去片子做铝箔，还是没有。已经挑取花斑做液体培养，结果还没出，但是个人认为是菌的可能性不大。
不知道有没有人碰到过这种现象，现在很困惑，求高手答疑。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-12-15 07:56:08

不懂，帮顶一下，坐等大牛前来分析

羽尧 · 发表于 2012-12-15 08:04:17

不懂，围观学习……

孙艳红 · 发表于 2012-12-15 08:04:23

铝箔里面剥离很长时间的片子（大约已经剥出来一个月了）做，没有发生这种情况，以为是铝箔的问题，又弃去片子做铝箔，还是没有；是和前面说的一个批次吗？

592060105 · 发表于 2012-12-15 08:20:38

有照片没有呀，不防上传个照片交流一下

592060105 · 发表于 2012-12-15 08:21:25

做空白了没有呀，先排除一下环境的影响

小兵 · 发表于 2012-12-15 08:28:16

不晓得顶下{:soso_e134:}

wadyc · 发表于 2012-12-15 08:31:46

交叉污染可能性大

秋天的风 · 发表于 2012-12-15 08:37:29

不懂，帮顶一下

zgy1986 · 发表于 2012-12-15 08:41:20

不懂，围观学习下

一路奔跑 · 发表于 2012-12-15 08:49:56

依照你的说法，感觉是异养菌的可能性大点，适宜温度范围广。

yyz · 发表于 2012-12-15 08:57:13

随时间能长的还能是什么呢？

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-15 09:00:35

没遇到过。

herman · 发表于 2012-12-15 09:09:27

没看见照片，从描述上判断是漫延菌。原因很多，可能是一个样品没有稀释好，导致一个菌团在一起，也有可能平板内有水，流动导致。倒好平板后再倒几毫升在表面好像可以防止漫延菌产生

qiujian6666 · 发表于 2012-12-15 09:40:47

从铝箔里面剥离很长时间的片子（大约已经剥出来一个月了）染菌情况和当时的染菌情况没有一致性，仅可参考

静夜思雨 · 发表于 2012-12-15 09:52:54

“。。。。。。依照时间来看按理不可能是菌，但这玩意还会随着培养时间的增长继续蔓延。而且一连几批都这样，复检还一样。
之后用从铝箔里面剥离很长时间的片子（大约已经剥出来一个月了）做，没有发生这种情况，以为是铝箔的问题，又弃去片子做铝箔，还是没有。已经挑取花斑做液体培养，结果还没出，。。。。。。”
这种情况没遇过，但是大家可以一起分析一下：1.要排除检验环境没有被污染。（即空白有否菌？）2.“之后用从铝箔里面剥离很长时间的片子（大约已经剥出来一个月了）做，没有发生这种情况，以为是铝箔的问题，又弃去片子做铝箔，还是没有。”培养基的问题应排除了。3.“一连几批都这样，复检还一样。”考虑一下生产环境有否被污染了？4.{:soso_e133:}建议把这几批有问题的拿到兄弟企业帮复检一下。@qiujian6666 @al770901 @yujieli2008 @jjb2005 @咕咕 @紫苏叶 @大呆子

kington · 发表于 2012-12-15 09:56:43

信息太少，不好判断。最好先排除环境因素的影响

jjb2005 · 发表于 2012-12-15 10:03:19

上个照片直观些！

梦幻天空 · 发表于 2012-12-15 10:10:10

期待高手分析！

雪锋 · 发表于 2012-12-15 11:27:45

“做替米沙坦片的微生物限度，不到十二小时就出现很大的形似菌斑的花斑（直径约0.5-1cm，在培养基内部），营养琼脂和玫瑰红钠板上都有（而且玫瑰红钠板上的更大，长得也很像霉菌斑）。依照时间来看按理不可能是菌，但这玩意还会随着培养时间的增长继续蔓延。而且一连几批都这样，复检还一样。
之后用从铝箔里面剥离很长时间的片子（大约已经剥出来一个月了）做，没有发生这种情况，以为是铝箔的问题，又弃去片子做铝箔，还是没有。已经挑取花斑做液体培养，结果还没出，但是个人认为是菌的可能性不大。
”
针对你出来的问题：我是从这几方面考虑的，你抽时间再核对一下。
1、“而且一连几批都这样，复检还一样。”与之后对一个月前的样品和铝箔进行的检验是否是在出现问题后进行的检验，而且这些检验前后相关时间有多久。这些我都不是特别清楚。按照常理应该是出现问题后进行的这些检查。按常理分析我认为检验环境与人员应该没有问题，作为检验人员出现问题首先会考虑自己的操作与环境有没有异常，根据你的描述，又对其他批次进行了检验，也进行了复检。都出现了同样的问题，所以可以肯定的样品出现了问题。而且之后你又对一个月前的样品和铝箔进行了检验都没有问题，那更加肯定了样品存在的问题。当然在这个过程中要确认检验人员是相同的人员一般会是两个人，培养基用的是同一批次的只是每天配制，没有更换厂家。
2、我们按照片样品存在问题再进行一下分析，出现这种情况十二小时之内就长了那么大，说明菌不是一个，应是菌团，虽然你没有描述出现了多少个菌斑，但我认为应是样品中带入的。有这么几方面的原因你可以参考一下：原料更换厂家没有，或批次；重点关注一下辅料是否有问题；生产线清洁有效期是否符合要求；当地天气是否出现了连续的阴雨天；生产人员有没有生病等；要特别关注一下生产用到的水是否有问题。再就是你的工艺如果是制粒后压片，建议关注一下制粒设备是否有清洁不到位的地方或是处理辅料过程中有残留。从设备角度压片和铝箔机很少会出现这样大量的染菌，除非就是不清洁，但这种情况在药厂是不可能的。
3、建议你再进行一些对照试验。对出现问题的那几批好好进行调查一下。我觉得重点关注一下辅料和工艺用水，设备关注一下制粒，人员关注一下是否有新人或是生病。用同样的培养基做一下不同的产品再看看。
以上这些都是个人观点，希望能给你些提示！祝你早日解决问题。

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