除菌过滤器滤芯验证问题

gao819 · 发表于 2012-12-15 18:44:13

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大家好，有没有做过除菌过滤器滤芯验证的？是不是每个品种都要做？另外溶出物和析出物该怎么做？
求解答

秋天的风 · 发表于 2012-12-15 18:53:32

花钱找人做。。。。

wadyc · 发表于 2012-12-15 19:14:20

路过

411173759 · 发表于 2012-12-18 14:34:57

我们也准备做，只是溶出物与吸附物不做，因为第一不知标准是多少？第二方法要验证？第三没有标准品；第四供应商做太贵

gao819 · 发表于 2012-12-18 16:40:42

411173759 发表于 2012-12-18 14:34
我们也准备做，只是溶出物与吸附物不做，因为第一不知标准是多少？第二方法要验证？第三没有标准品；第四供 ...

不做能行吗？GMP认证时专家会同意吗?

ZFZY002 · 发表于 2013-1-10 13:33:20

按照新版GMP的要求，以上项目都必须做呢，他别是非最终灭菌产品必须全项目都做，这笔钱只能给供应商去啦

zfl009 · 发表于 2013-1-14 14:48:17

我就是专门做滤芯认证的，有需要可以联系一下我的qq1404333623，电话18676682512

zfl009 · 发表于 2013-1-21 08:56:22

我是专门做这个的，加我qq聊一下，1404333623 我专门做这快验证的

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-21 09:10:37

自己很难做的，需要很大的工作量啊！

Sarah · 发表于 2013-2-1 10:51:15

我也在寻找此方面的答案呢，一搜有人问，可惜没得到答案。

Sarah · 发表于 2013-2-1 11:02:27

@雪锋 @毒手药王 @石头968 @四叶花 @大傻子 @古墓派请高手来帮忙解答下吧！
我们公司正计划过新版GMP，会用3个品种去认证，
问题一：那么这三个非最终灭菌的产品，是不是每个品种都要做过滤器的验证呢？初步咨询一个品种的费用约10万，一般这些验证自己单位是做不了的。项目都是按照指南里面提及的细菌截留、析出物、溶出物、化学兼容性、灭菌条件、生物安全性等等……
问题二：气体除菌过滤器你们做验证了吗？里面提及的项目也并非全部自己能做……，是不是压缩空气、氮气，凡使用到非最终灭菌产品的都要做这方面的验证，对吗？还有注射用水的呼吸器，是不是也要做验证呢？这方面也给提点意见吧？
近来针对这个除菌过滤器的问题，让我很苦恼，希望高人帮忙指点迷津啊！

smartzhenygx · 发表于 2013-2-1 11:05:11

是呀！其他过滤器也都要这么做吗？太贵了也！

liuyang791021 · 发表于 2013-2-1 11:23:13

路过参考学习

zfl009 · 发表于 2013-2-1 11:36:13

哎怎么没有人回复啊,我就是专门做这一块的啊,你们公司做什么产品的呢?不同品种不一样哦,你可以联系我一下我是专门负责滤芯认证这一块的...,我的电话 18676682512 张先生

zfl009 · 发表于 2013-2-1 11:37:17

Sarah 发表于 2013-2-1 11:02
@雪锋 @毒手药王 @石头968 @四叶花 @大傻子 @古墓派请高手来帮忙解答下吧！
我们公司正计划过新版GMP，会 ...

注射用水不用认证,气体要认证的

zfl009 · 发表于 2013-2-1 11:38:41

411173759 发表于 2012-12-18 14:34
我们也准备做，只是溶出物与吸附物不做，因为第一不知标准是多少？第二方法要验证？第三没有标准品；第四供 ...

我就是专门做滤芯认证的你可以联系一下我,看样子你们只需要做一个细菌挑战吧,可以联系我一下张先生电话18676682512

zfl009 · 发表于 2013-2-1 11:41:06

ZFZY002 发表于 2013-1-10 13:33
按照新版GMP的要求，以上项目都必须做呢，他别是非最终灭菌产品必须全项目都做，这笔钱只能给供应商去啦

你可以联系我一下我专门负责医药用滤芯的认证服务的，滤芯认证项目主要看你产品来的，有几个是必须做的有几个是看非必须的，，还有无菌气体也要必须做一个细菌截留的验证，这点需要做的或者有疑问的，可以和我联系电话18676682512张先生

雪锋 · 发表于 2013-2-1 14:39:46

Sarah 发表于 2013-2-1 11:02
@雪锋 @毒手药王 @石头968 @四叶花 @大傻子 @古墓派请高手来帮忙解答下吧！
我们公司正计划过新版GMP，会 ...

问题一：这三个品种先做下风险分析，对这三个产品的性质进行对比，找出最容易残留、最难清洗的一个产品，或是这个产品使用了特殊的有机溶剂，总之要对这三个产品有所选择，如果是性质很接近的产品，就从生产量上进行选择，个人认为选生产量大的，这个市场上也多，出现问题也可能会多。

问题二：气体过滤芯，关键要考虑过滤后气体是否与药品直接接触，是否参与药品的反应，制剂中用这些气体，氮气与药品接触一般用在冻干机最后出箱时压塞的保护，还有用在配制时的保护，而且氮气本身是保护作用。而压缩空气大部分使用于设备的操作控制上，所以这些也是要认真分析一下。过滤的气体都是性质稳定的气体，所以只要进行了相关的验证，对供应商提出相关的要求，从进货上控制好滤芯的质量，按程序进行滤芯的使用与维护，一般不用专业进行相关测试，但厂家提供的报告中这些项目要求进行检验，并有合格的厂家报告。

问题三：注射用水呼吸器，我个人认为，这个和空气过滤器是一样的，不在于是否会与水发生什么样的反应，重点在防止发霉及微生物的滋生，所以重点在日常生产中的控制，而不是相容或溶出的问题。

以上观点是个人的一些认识，不妥之处请批评指正！

雪锋 · 发表于 2013-2-1 14:44:13

雪锋发表于 2013-2-1 14:39
问题一：这三个品种先做下风险分析，对这三个产品的性质进行对比，找出最容易残留、最难清洗的一个产品， ...

@Sarah 这两天提出的问题很实用，解决的怎么样了，这里不一定都是专家，但大家的建议还是可以参考的。涉及企业的事情还是要征求领导的意见，有实力能做的还是做一下比较好。做总比不做强，不做就要有充分的数据来证明，综合考虑一下。再与滤芯供应商沟通下，听听他们的建议，同时有可能的话咨询下认证过的企业，这样会比较合理一些。

Sarah · 发表于 2013-2-1 16:56:35

雪锋发表于 2013-2-1 14:44
@Sarah 这两天提出的问题很实用，解决的怎么样了，这里不一定都是专家，但大家的建议还是可以参考的。涉及 ...

@雪锋大哥的分析很在理，茅塞顿开的感觉。下一步整理思路，好好做做风险评估，再确认委托验证的项目。有数据，有风险评估，相信就有足够的说服力，这方面存在的问题会极大的降低。所以凡事静下心来，仔细的分析，思考总有解决的办法，也能让检查员认可，这就是我们要的效果了。
不管是不是专家，能给说出道理解决问题的就是高人，这点相信大家都赞同吧

。

[验证] 除菌过滤器滤芯验证问题

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