【工作感悟】+ 生物注册之我见

chen12xiao

我入行时间也不长，只是谈谈自己的一些体会，就当抛砖引玉，希望生物制药注册的同行们也能谈谈自己的体会，
我觉得做注册必须具备以下几个能力
①法律法规的解读能力
   法规条文都很枯燥，我觉得关键是要抓住精髓，真正看懂才能灵活运用。
   记得有了比方：做注册就是“在手掌上跳舞”。不能跳出法律法规的条条框框，但是又要为企业研发节约成本、时间。
②检索能力
   查阅国内外文献，毕业以后没有了学校的数据库权限，可以通过各种途径找到文献资源。
③文档整理能力
   申报资料门类繁多，久而久之找不到以前的文档也是常有的事。找一篇文档花很长的时间也是费时费力，
   针对这一点我结合文档结构图和word超链接的方法，把电脑里所有文档都链接到一个word文档，这样我只要打开一个word文档，
   点击里面的链接就能通过超链接打开相应的文档。
④沟通能力
   我主要是与上级领导及研发人员沟通。最厉害的注册是能够独立完成注册申报资料的撰写，指导研发，还能跟药监局搞好关系，
   在这方面我要走的路还很长。
   跟药监局的沟通，我个人感觉蛮糟心的，求爷爷拜奶奶，不过在中国嘛也是可以理解滴。
   
   下面重点讲讲生物制品注册，我个人觉得生物制品注册比较难，
   首先写申报资料没有模板，化药现在都有统一的CTD模板。
   生物制品没有模板，只能自己摸索。

   做生物制品注册需要有生物背景，熟悉工艺流程，最理想的是有研发基础，假如做过QA、QC那是再好不过了。
   
   做生物制品注册的人相对较少，我所知道的版块丁香园有一个生物制药注册版，不知道有没有生物注册的QQ群。
   
   大家互相帮助，献言献策(*^__^*) ……

秋天的风

丁香园有一个生物制药版，

9v18

没做过注册 支持楼主

紫苏叶

听了楼主一番话，对生物注册有了一些理解。楼主可以引领蒲公英论坛的生物注册啊。

巴西木

谢谢楼主分享宝贵经验，楼主日后定会发达的

仲夏秋夜云

谢谢楼主支持本活动~

地平线

支持一下！

仲夏秋夜云

nmwang66 发表于 2012-12-17 15:18
谢谢楼主分享宝贵经验，楼主日后定会发达的

木木，要不你也来做生物药吧？
支持我一把，发个帖呗~

wsx

把丁香园的版主请过来。。

仲夏秋夜云

秋天的风 发表于 2012-12-17 13:49
丁香园有一个生物制药版，

然后呢？

仲夏秋夜云

wsx 发表于 2012-12-19 11:15
把丁香园的版主请过来。。

派你出马吧！

chen12xiao

紫苏叶 发表于 2012-12-17 15:15
听了楼主一番话，对生物注册有了一些理解。楼主可以引领蒲公英论坛的生物注册啊。

(*^__^*) 嘻嘻……其实我也是新手

chen12xiao

秋天的风 发表于 2012-12-17 13:49
丁香园有一个生物制药版，

丁香园的生物制药版块我也注册了，那里面有几个人还蛮牛的

chen12xiao

紫苏叶 发表于 2012-12-17 15:15
听了楼主一番话，对生物注册有了一些理解。楼主可以引领蒲公英论坛的生物注册啊。

过奖过奖，很多地方还要向各位同仁请教

仲夏秋夜云

chen12xiao 发表于 2012-12-19 12:29
(*^__^*) 嘻嘻……其实我也是新手

欢迎新手光临~我也是新手，实习版主啊！实习啊！

仲夏秋夜云

chen12xiao 发表于 2012-12-19 12:34
丁香园的生物制药版块我也注册了，那里面有几个人还蛮牛的

要不要派出美女、帅哥进行色诱……

观沧海

来跟大虾学习学习{:soso_e178:}

仲夏秋夜云

观沧海 发表于 2012-12-19 12:49
来跟大虾学习学习

你也可以参加活动么，学习么，要主动提问才行

观沧海

仲夏秋夜云 发表于 2012-12-19 12:51
你也可以参加活动么，学习么，要主动提问才行

我现在是做质量的，有做注册的想法，还在纠结当中~~~

仲夏秋夜云

观沧海 发表于 2012-12-19 12:54
我现在是做质量的，有做注册的想法，还在纠结当中~~~

那就提问一下，看看生物药的质量和制剂都是做什么的，困难在哪里……到时候也就可以参考一下。