【敏而好学】生物药中试申报的设备一致性问题

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 12:38:49

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是这样，我们公司要报一个临床前中试项目，生物药冻干制剂。
因为中试的关系，车间比较小，所有的溶液是通过一次性的储液袋运输，而不是不锈钢储液罐什么的。
我以前是做化药的，申报的时候，中试就是生产的小型设备。
那么现在生物药，以后大生产是用不锈钢储液罐什么的，那么现在我们可以用储液袋、烧杯什么的吗？

tangminsky · 发表于 2012-12-19 12:49:52

当然可以啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 12:52:54

tangminsky 发表于 2012-12-19 12:49
当然可以啊

我担心到时候报生产，还要做设备变更……

1014366549 · 发表于 2012-12-19 13:37:22

没有完全明白你的意思，用什么容器具生产是你自己选择的，别人不管，国家局也不管，只是注意报生产批件的时候，要与将来的生产一致，否则变更也比较麻烦

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 13:39:23

1014366549 发表于 2012-12-19 13:37
没有完全明白你的意思，用什么容器具生产是你自己选择的，别人不管，国家局也不管，只是注意报生产批件的时 ...

就是不会一致啊。现在是用储液袋什么的，以后大生产是不锈钢储液罐，肯定是不一样的。

manu00 · 发表于 2012-12-19 16:47:14

中试最好尊重生产模式，免得以后麻烦事情多。中试越严谨，日后越省事。

tangminsky · 发表于 2012-12-19 22:39:28

仲夏秋夜云发表于 2012-12-19 13:39
就是不会一致啊。现在是用储液袋什么的，以后大生产是不锈钢储液罐，肯定是不一样的。

用不锈钢储罐比塑料袋安全，到时候报生产时写了说明就可以了。很简单的

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-20 11:19:03

manu00 发表于 2012-12-19 16:47
中试最好尊重生产模式，免得以后麻烦事情多。中试越严谨，日后越省事。

谢谢，我也是这么想，问题是如何说服生产、研发那帮子……

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-20 11:19:36

tangminsky 发表于 2012-12-19 22:39
用不锈钢储罐比塑料袋安全，到时候报生产时写了说明就可以了。很简单的

小型不锈钢罐要订做，很贵……袋子多便宜啊

tangminsky · 发表于 2012-12-20 17:19:19

到生产的时候就别想了

月翘楚 · 发表于 2012-12-21 14:28:46

我想是不是可以这样理解研发申报的设备自己选中试可以与生产设备不一致但是在生产申报的时候中试必须用生产设备因为要做工艺验证

zhuzhuwinner · 发表于 2013-3-28 16:57:07

我想是不是可以这样理解研发申报的设备自己选中试可以与生产设备不一致但是在生产申报的时候中试必须用生产设备因为要做工艺验证