【敏而好学】+ 稳定性试验检查项目的分析方法需要进行验证吗，怎么验证呢

chen12xiao

如题
稳定性试验检查项目的分析方法需要进行验证吗，怎么验证呢
比如我们一个菌产生过氧化氢，要测定产生的过氧化氢的量，
查阅文献有比色法和Merckoquan过氧化物试验半定量法
应该选取哪种方法，如何验证呢？
请大家不吝赐教，
感激不尽(*^__^*) ……

仲夏秋夜云

应该是做几次平行数据，证明这个方法的稳定性、准确度、精确性都没问题，适用于该产品的检测，可以给外包做。

毒手药王邓智先

已有的法定分析方法需要进行确认，新的分析方法要进行验证。

manu00

先看USP和AOCA和中国药典，确定这些项目是否在法规范围内。如果不在就需要做验证，如果在那可以确认下即可。

manu00

两种方法都可以选择，但在注册的时候只能是一种，且是经过确认的。

qilv

谢谢分享！！

山高人为峰

应该验证   {:soso_e176:}

chen12xiao

毒手药王 发表于 2012-12-19 16:45
已有的法定分析方法需要进行确认，新的分析方法要进行验证。

谢谢您的解答！
请教一下，法定分析方法是不是就是药典上的分析方法？

chen12xiao

manu00 发表于 2012-12-19 16:50
先看USP和AOCA和中国药典，确定这些项目是否在法规范围内。如果不在就需要做验证，如果在那可以确认下即可。 ...

您好！感谢您的解答(*^__^*) ……
我查阅了一篇文献“乳杆菌DM8909菌种产生H2O2及乳酸含量的测定”
其中提到了定量测定H2O2的过氧化物酶法：

取不同时间细菌培养物。3000rpm 4℃离心30min，收集上清液。取上清液的0.5ml，
加入酶试剂和酚试剂各lml，充分混匀，37℃ 保温20min，
将蒸馏水0.5ml加酶试剂和酚试剂各lml混合后用于调零，
505nm波长处测定各管吸光度，同时以分析纯34.02％H202
做2倍系列稀释加入酶试剂和酚试剂制备标准曲线。

我查了药典第二部里有紫外可见分光光度计的方法，但是没有过氧化物酶的方法，
那假如我用这篇文献的方法，是不是需要验证，
假如验证的话，测几个平行数据就可以了吗？

普洱茶ly_1983

学习一下。支持。

manu00

chen12xiao 发表于 2012-12-20 09:34
您好！感谢您的解答(*^__^*) ……
我查阅了一篇文献“乳杆菌DM8909菌种产生H2O2及乳酸含量的测定”
其中 ...

非标准化的方法应当经过验证。
典型的分析方法验证一般包括的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
方法学验证优先考虑的方面：仪器是否合适，材料是否合适，分析员是否合适，文件适用性。
根据以上内容起草验证方案，实施后对验证结果的评价，以确定方法学是否可以接受。

仲夏秋夜云

manu00 发表于 2012-12-20 10:02
非标准化的方法应当经过验证。
典型的分析方法验证一般包括的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、 ...

那个……流川枫同学，我以崇拜和萌宠的眼神看着你……
你要不要参加征帖活动？就好像这个帖子一样的发帖？可以谈谈工作感悟什么的……